Kapesitabiinin aineenvaihduntasta vastaavien entsyymien genomisen vaihtelun korrelaatio lääkeaineenvaihduntaan
Kapesitabiinin aineenvaihduntasta vastaavien entsyymien genomisen vaihtelun korrelaatio lääkeaineenvaihduntaan käyttämällä rajoitettua farmakokineettistä näytteenottosuunnitelmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapesitabiini, PK-testaus ja DNA-analyysi:
Kapesitabiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman. Tietyt proteiinit (jotka valmistetaan DNA:sta - solujen geenimateriaalista) poistavat sen kehosta. Joillakin potilailla on muutoksia näissä proteiineissa, jotka lisäävät tai hidastavat kapesitabiinin poistumista elimistöstä.
Tutkijat käyttävät farmakokineettistä (PK) testausta ja DNA-analyysiä saadakseen selville, kuinka kapesitabiini poistuu elimistöstäsi. PK-testaus mittaa lääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat auttaa tutkijoita päättämään parhaat kapesitabiiniannokset tuleville rintasyöpäpotilaille.
Seulontakäynti:
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, sinulta otetaan noin 2 teelusikallista verta rutiinitestejä varten ja sen varmistamiseksi, että voit saada kemoterapiaa. Tämä seulontaveritesti auttaa tutkimuslääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kapesitabiinihoito:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle annetaan kapesitabiinia suun kautta sinä päivänä, jona päätät aloittaa tämän hoidon. Hoitava lääkärisi määrää kapesitabiinia annoksella, joka on sopiva syövän hoitoon. Voit valita aloituspäivän viikonloppuja lukuun ottamatta, mutta terapia on aloitettava valitsemasi päivän aamuna. Saat kapesitabiinihoitoa, vaikka et osallistuisi tähän tutkimukseen.
PK-testaus ja DNA-analyysi:
Sinulta otetaan verikoe (noin 2 teelusikallista joka kerta) kapesitabiinin PK-testausta ja DNA-analyysiä varten tiettyinä aikoina koko tämän tutkimuksen ajan.
- PK-testausta varten veri otetaan ennen ensimmäistä kapesitabiiniannostasi, 30, 60 ja 90 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen ja sitten 2, 6, 8 ja 10 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
- DNA-analyysiä varten veri otetaan vain ennen kuin saat ensimmäisen kapesitabiiniannoksen.
Jos annostasi muuttuu, nämä PK-verikokeet voidaan joutua toistamaan.
Opintojen pituus:
Jatkat tässä tutkimuksessa enintään 6 kuukautta, ellei sairaus pahene, sinulla ei ole sietämättömiä sivuvaikutuksia tai päätät lopettaa kapesitabiinihoidon.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava patologinen tai sytologinen diagnoosi invasiivisesta rintasyövästä.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus protokollaan osallistumiseen.
- Ikä >/= 18 vuotta
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava </=2.
- Potilaat on suunniteltava kapesitabiinin saamiseen BID-annostusstrategialla, joka annetaan 21 päivän syklin päivinä 1–14.
- Potilaiden on hyväksyttävä verinäytteet PK/PD-näytteitä varten.
- Potilaat voivat saada sytotoksista hoitoa yhdessä kapesitabiinin kanssa.
- Potilaat eivät saa vaatia samanaikaista sädehoitoa tai hormonihoitoa protokollahoidon aikana
- Potilailla ei saa olla aktiivista infektiota, joka edellyttää suonensisäisten antibioottien käyttöä. Oraalisten antibioottien käyttö ennaltaehkäisynä on sallittua.
- Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulisi ymmärtää riskit, joita heillä on hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille. Sekä miesten että naisten tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää kapesitabiinihoidon aikana.
- Potilaiden on oltava toipuneet asteeseen <1 kaikista aikaisemman kemoterapian, sädehoidon tai hormonaalisen hoidon akuutista toksisuudesta ja hematologinen ja maksan toimintakyky on riittävä: Granulosyyttien määrä >/= 1500/mcL; Verihiutalemäärä >/= 100 000/mcL; Bilirubiini </= 1,5 x ULN; AST ja/tai ALT </= 2 x ULN; Alkalinen fosfataasi (maksakomponentti, jos fraktioitu) </= 2 x ULN; Seerumin kreatiniini normaalirajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton tai hallitsematon aivometastaasi
- Aikaisempi kapesitabiinihoito
- Potilas ei pysty ottamaan tai imemään oraalisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kapesitabiini
Kapesitabiini - Rutiininomaisesti annosteltu kahdesti vuorokaudessa 21 päivän syklin päivinä 1-14.
|
Rutiininomainen annostelu kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genomisen variaation ja kapesitabiinin metabolian välinen suhde (mitattu rajoitetulla PK-näytteenotolla)
Aikaikkuna: PK-testiverenotto ennen ensimmäistä kapesitabiiniannosta ja 30, 60 ja 90 minuuttia ja sitten 2, 6, 8 ja 10 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Genomisen variaation ja kapesitabiinin metabolian välinen suhde (mitattu rajoitetulla PK-näytteenotolla)
|
PK-testiverenotto ennen ensimmäistä kapesitabiiniannosta ja 30, 60 ja 90 minuuttia ja sitten 2, 6, 8 ja 10 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .