负责卡培他滨代谢的酶的基因组变异与药物代谢的相关性
使用有限的药代动力学采样计划,负责卡培他滨代谢的酶的基因组变异与药物代谢的相关性
研究概览
详细说明
卡培他滨、PK 测试和 DNA 分析:
卡培他滨旨在干扰癌细胞的生长,这可能导致细胞死亡。 它通过某些蛋白质(由 DNA——细胞的基因材料制成)从体内清除。 一些患者的这些蛋白质发生变化,从而增加或减少卡培他滨从体内清除的速度。
研究人员将使用药代动力学 (PK) 测试和 DNA 分析来了解卡培他滨是如何从您体内清除的。 PK 测试测量不同时间点体内的药物量。 在这项研究中获得的信息可能有助于研究人员为未来的乳腺癌患者确定卡培他滨的最佳剂量。
放映访问:
在您开始本研究的治疗之前,您将抽取大约 2 茶匙的血液进行常规检查,以确保您能够接受化疗。 这项筛查血液测试将帮助研究医生决定您是否有资格参加这项研究。
卡培他滨治疗:
如果发现您有资格参加这项研究,您将在您选择开始这项治疗的那天口服卡培他滨。 您的主治医生会开出适合治疗癌症的剂量的卡培他滨。 您可以选择开始日期,不包括周末,但需要在您选择的当天早上开始治疗。 即使您不参与这项研究,您也将接受卡培他滨治疗。
PK 测试和 DNA 分析:
在整个研究过程中的特定时间,您将抽血(每次约 2 茶匙)用于卡培他滨的 PK 测试和 DNA 分析。
- 对于 PK 测试,将在第一次服用卡培他滨之前、第一次服用后 30、60 和 90 分钟以及第一次服用后 2、6、8 和 10 小时抽血。
- 对于 DNA 分析,血液只会在您接受第一剂卡培他滨之前抽取。
如果您的剂量发生变化,可能需要重复这些 PK 血液测试。
学习时间:
您将继续参加这项研究长达 6 个月,除非疾病恶化、您遇到任何无法忍受的副作用,或者您决定停止卡培他滨治疗。
这是一项调查研究。 多达 100 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须具有浸润性乳腺癌的病理学或细胞学诊断。
- 患者必须对协议参与给予知情同意。
- 年龄 >/= 18 岁
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 </=2。
- 必须安排患者在 21 天周期的第 1-14 天使用 BID 给药策略接受卡培他滨治疗。
- 患者必须同意抽血进行 PK/PD 采样。
- 允许患者联合卡培他滨接受细胞毒性治疗。
- 患者在接受方案治疗时不得需要同步放疗或激素治疗
- 患者不得有需要使用静脉内抗生素的活动性感染。 允许使用口服抗生素作为预防措施。
- 在参加研究之前,必须告知育龄妇女 (WOCBP) 在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素。 此外,参加这项研究的男性应该了解任何有生育潜力的性伴侣面临的风险。 接受卡培他滨治疗时,男性和女性都应采用有效的避孕方法。
- 患者必须已从先前化疗、放疗或激素治疗的所有急性毒性中恢复到 <1 级,并且具有足够的血液学和肝功能:粒细胞计数 >/= 1,500/mcL;血小板计数 >/= 100,000/mcL;胆红素 </= 1.5 x ULN; AST 和/或 ALT </= 2 x ULN;碱性磷酸酶(肝脏成分,如果分馏)</= 2 x ULN;血清肌酐在正常范围内。
排除标准:
- 未经治疗或不受控制的脑转移
- 卡培他滨既往治疗史
- 患者无法服用或吸收口服药物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:卡培他滨
卡培他滨 - 在 21 天周期的第 1-14 天每天两次给药的常规给药。
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在 21 天周期的第 1-14 天,每天两次给药的常规给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基因组变异与卡培他滨代谢之间的关系(通过有限的 PK 采样测量)
大体时间:在卡培他滨首次给药前、30、60 和 90 分钟,然后在首次给药后 2、6、8 和 10 小时抽取 PK 测试血液。
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基因组变异与卡培他滨代谢之间的关系(通过有限的 PK 采样测量)
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在卡培他滨首次给药前、30、60 和 90 分钟,然后在首次给药后 2、6、8 和 10 小时抽取 PK 测试血液。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Phuong Khanh Morrow, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
卡培他滨的临床试验
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