Korrelation av genomisk variation i enzymer som är ansvariga för metabolism av capecitabin med läkemedelsmetabolism
Korrelation av genomisk variation i enzymer som är ansvariga för metabolism av capecitabin med läkemedelsmetabolism med hjälp av en begränsad farmakokinetisk provtagningsplan
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Capecitabin, PK-testning och DNA-analys:
Capecitabin är utformat för att störa tillväxten av cancerceller, vilket kan få cellerna att dö. Det rensas bort från kroppen av vissa proteiner (som är gjorda av DNA - cellers genmaterial). Vissa patienter har förändringar i dessa proteiner som ökar eller minskar hastigheten som capecitabin elimineras från kroppen.
Forskare kommer att använda farmakokinetiska (PK) tester och DNA-analyser för att lära sig hur capecitabin avlägsnas från din kropp. PK-tester mäter mängden läkemedel i kroppen vid olika tidpunkter. Information som lärts i denna studie kan hjälpa forskare att bestämma de bästa doserna av capecitabin för framtida patienter med bröstcancer.
Visningsbesök:
Innan du kan påbörja behandlingen av denna studie kommer du att ta cirka 2 teskedar blod för rutinprov och för att försäkra dig om att du kan få cellgiftsbehandling. Detta screeningblodprov hjälper studieläkaren att avgöra om du är berättigad att delta i denna studie.
Capecitabinbehandling:
Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få capecitabin via munnen den dag du väljer att påbörja denna terapi. Din behandlande läkare kommer att ordinera capecitabin i en dos som är lämplig för att behandla cancern. Du kan välja startdatum, exklusive helger, men du måste börja terapin på morgonen den dag du väljer. Du kommer att få behandling med capecitabin även om du inte deltar i denna studie.
PK-testning och DNA-analys:
Du kommer att ta blodprov (cirka 2 teskedar varje gång) för PK-testning och DNA-analys av capecitabin vid vissa tidpunkter under denna studie.
- För PK-tester kommer blod att tas före din första dos capecitabin, 30, 60 och 90 minuter efter den första dosen, och sedan 2, 6, 8 och 10 timmar efter den första dosen.
- För DNA-analys kommer blod bara att tas innan du får den första dosen capecitabin.
Om din dos ändras kan dessa PK-blodprover behöva upprepas.
Studielängd:
Du kommer att fortsätta med denna studie i upp till 6 månader, såvida inte sjukdomen förvärras, du upplever några oacceptabla biverkningar eller om du bestämmer dig för att avbryta behandlingen med capecitabin.
Detta är en undersökningsstudie. Upp till 100 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha en patologisk eller cytologisk diagnos av invasivt bröstkarcinom.
- Patienter måste ge informerat samtycke för deltagande i protokoll.
- Ålder >/= 18 år
- Patienterna måste ha en ECOG-prestandastatus på </=2.
- Patienterna måste schemaläggas att få capecitabin med en doseringsstrategi två gånger dagligen administrerad dag 1-14 i en 21-dagarscykel.
- Patienterna måste godkänna blodtagningar för PK/PD-provtagning.
- Patienter tillåts få cellgiftsbehandling i kombination med capecitabin.
- Patienter får inte behöva samtidig strålning eller hormonbehandling medan de får protokollbehandling
- Patienter får inte ha en aktiv infektion som kräver användning av intravenös antibiotika. Användning av orala antibiotika som profylax är tillåten.
- Innan studieregistrering påbörjas måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) informeras om vikten av att undvika graviditet under försöksdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet. Dessutom bör män som är inskrivna i denna studie förstå riskerna för alla sexuella partner i fertil ålder. Både män och kvinnor bör utöva en effektiv preventivmetod medan de får capecitabin.
- Patienterna måste ha återhämtat sig till grad <1 från all akut toxicitet från tidigare kemoterapi, strålning eller hormonbehandling och ha adekvat hematologisk och leverfunktion: Granulocytantal >/= 1 500/mcL; Trombocytantal >/= 100 000/mcL; Bilirubin </= 1,5 x ULN; AST och/eller ALT </= 2 x ULN; Alkaliskt fosfatas (leverkomponent, om fraktionerad) </= 2 x ULN; Serumkreatinin inom normala gränser.
Exklusions kriterier:
- Obehandlad eller okontrollerad hjärnmetastasering
- Historik av tidigare behandling med capecitabin
- Patientens oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Capecitabin
Capecitabin - Rutinmässig administrering av dosering två gånger dagligen under dagarna 1-14 i en 21-dagarscykel.
|
Rutinmässig administrering av dosering två gånger dagligen under dagarna 1-14 i en 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan genomisk variation och capecitabinmetabolism (mätt med begränsad PK-provtagning)
Tidsram: PK-testning av blodprov före första dosen capecitabin och 30, 60 och 90 minuter, sedan 2, 6, 8 och 10 timmar efter första dosen.
|
Samband mellan genomisk variation och capecitabinmetabolism (mätt med begränsad PK-provtagning)
|
PK-testning av blodprov före första dosen capecitabin och 30, 60 och 90 minuter, sedan 2, 6, 8 och 10 timmar efter första dosen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .