Correlatie van genomische variatie in enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van capecitabine met het metabolisme van geneesmiddelen
Correlatie van genomische variatie in enzymen die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van capecitabine met geneesmiddelmetabolisme met behulp van een beperkt farmacokinetisch bemonsteringsplan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Capecitabine, PK-testen en DNA-analyse:
Capecitabine is ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren, waardoor de cellen kunnen afsterven. Het wordt uit het lichaam verwijderd door bepaalde eiwitten (die zijn gemaakt van DNA - het genmateriaal van cellen). Sommige patiënten hebben veranderingen in deze eiwitten die de snelheid verhogen of verlagen waarmee capecitabine uit het lichaam wordt geklaard.
Onderzoekers zullen farmacokinetische (PK) testen en DNA-analyse gebruiken om te leren hoe capecitabine uit uw lichaam wordt verwijderd. PK-testen meten de hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen. Informatie die in deze studie is opgedaan, kan onderzoekers helpen bij het bepalen van de beste dosis capecitabine voor toekomstige patiënten met borstkanker.
Screeningsbezoek:
Voordat u met de behandeling van dit onderzoek kunt beginnen, moet er ongeveer 2 theelepels bloed bij u worden afgenomen voor routinetests en om er zeker van te zijn dat u chemotherapie kunt krijgen. Deze screeningsbloedtest zal de onderzoeksarts helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan deze studie.
Capecitabine-behandeling:
Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u capecitabine via de mond op de dag dat u ervoor kiest om met deze therapie te beginnen. Uw behandelend arts zal capecitabine voorschrijven in een dosis die geschikt is om de kanker te behandelen. U kunt de startdatum kiezen, met uitzondering van weekenden, maar u moet de therapie starten op de ochtend van de dag die u kiest. U zult een behandeling met capecitabine krijgen, zelfs als u niet deelneemt aan dit onderzoek.
PK-testen en DNA-analyse:
Tijdens dit onderzoek zal op bepaalde momenten tijdens dit onderzoek bloed worden afgenomen (ongeveer 2 theelepels per keer) voor PK-testen en DNA-analyse van capecitabine.
- Voor PK-testen wordt bloed afgenomen vóór uw eerste dosis capecitabine, 30, 60 en 90 minuten na de eerste dosis en vervolgens 2, 6, 8 en 10 uur na de eerste dosis.
- Voor DNA-analyse wordt alleen bloed afgenomen voordat u de eerste dosis capecitabine krijgt.
Als uw dosis verandert, moeten deze PK-bloedtesten mogelijk worden herhaald.
Duur van de studie:
U blijft maximaal 6 maanden in dit onderzoek, tenzij de ziekte verergert, u ondraaglijke bijwerkingen ervaart of u besluit de behandeling met capecitabine stop te zetten.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 100 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een pathologische of cytologische diagnose van invasief borstcarcinoom hebben.
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het protocol.
- Leeftijd >/= 18 jaar
- Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van </=2 hebben.
- Patiënten moeten worden ingepland om capecitabine te krijgen met behulp van een tweemaal daagse doseringsstrategie, toegediend op dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
- Patiënten moeten akkoord gaan met bloedafname voor PK/PD-afname.
- Patiënten mogen cytotoxische therapie krijgen in combinatie met capecitabine.
- Patiënten mogen geen gelijktijdige bestraling of hormonale therapie nodig hebben terwijl ze protocoltherapie krijgen
- Patiënten mogen geen actieve infectie hebben die het gebruik van intraveneuze antibiotica vereist. Het gebruik van orale antibiotica als profylaxe is toegestaan.
- Voorafgaand aan deelname aan de studie moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) op de hoogte worden gebracht van het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en van de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap. Bovendien moeten mannen die deelnemen aan deze studie de risico's voor elke seksuele partner in de vruchtbare leeftijd begrijpen. Zowel mannen als vrouwen moeten een effectieve methode van anticonceptie toepassen terwijl ze capecitabine krijgen.
- Patiënten moeten hersteld zijn tot graad <1 van alle acute toxiciteit van eerdere chemotherapie, bestraling of hormonale therapie en een adequate hematologische en leverfunctie hebben: Granulocytentelling >/= 1.500/mcl; Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mcl; Bilirubine </= 1,5 x ULN; AST en/of ALT </= 2 x ULN; Alkalische fosfatase (levercomponent, indien gefractioneerd) </= 2 x ULN; Serumcreatinine binnen normale grenzen.
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of ongecontroleerde hersenmetastasen
- Geschiedenis van eerdere therapie met capecitabine
- Onvermogen van de patiënt om orale medicatie in te nemen of te absorberen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Capecitabine
Capecitabine - Routinematige toediening van tweemaal daagse dosering gedurende dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
|
Routinematige toediening van tweemaal daagse dosering gedurende dag 1-14 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen genomische variatie en capecitabinemetabolisme (gemeten door beperkte PK-sampling)
Tijdsspanne: PK-test bloedafname vóór de eerste dosis capecitabine, en na 30, 60 en 90 minuten, daarna 2, 6, 8 en 10 uur na de eerste dosis.
|
Relatie tussen genomische variatie en capecitabinemetabolisme (gemeten door beperkte PK-sampling)
|
PK-test bloedafname vóór de eerste dosis capecitabine, en na 30, 60 en 90 minuten, daarna 2, 6, 8 en 10 uur na de eerste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .