A kapecitabin metabolizmusáért felelős enzimek genomiális variációinak összefüggése a gyógyszeranyagcserével
A kapecitabin metabolizmusáért felelős enzimek genomiális variációjának korrelációja a gyógyszeranyagcserével korlátozott farmakokinetikai mintavételi terv alkalmazásával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kapecitabin, PK-teszt és DNS-elemzés:
A kapecitabint úgy tervezték, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését, ami a sejtek elpusztulását okozhatja. Bizonyos fehérjék (amelyek DNS-ből – a sejtek génanyagából) ürülnek ki a szervezetből. Egyes betegeknél ezek a fehérjék olyan változásokat tapasztalnak, amelyek növelik vagy csökkentik a kapecitabin szervezetből való kiürülésének sebességét.
A kutatók farmakokinetikai (PK) tesztek és DNS-elemzések segítségével megtudják, hogyan ürül ki a kapecitabin a szervezetből. A PK-teszt a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét méri különböző időpontokban. Az ebben a tanulmányban megismert információk segíthetnek a kutatóknak eldönteni a kapecitabin legjobb adagját a jövőbeni emlőrákos betegek számára.
Szűrőlátogatás:
Mielőtt elkezdené a kezelést ebben a vizsgálatban, körülbelül 2 teáskanál vért vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, és megbizonyosodnak arról, hogy kemoterápiában részesülhet. Ez a szűrővizsgálat segít a vizsgálatot végző orvosnak eldönteni, hogy Ön jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban.
Kapecitabin kezelés:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, kapecitabint fog kapni szájon át azon a napon, amikor a terápia megkezdését választja. Kezelőorvosa a rák kezelésére megfelelő adagban fogja felírni a kapecitabint. Kiválaszthatja a kezdési dátumot, a hétvégék kivételével, de a terápiát a választott nap reggelén kell elkezdeni. Kapecitabin-kezelésben részesül akkor is, ha nem vesz részt ebben a vizsgálatban.
PK-teszt és DNS-elemzés:
A vizsgálat során bizonyos időpontokban vért vesznek (kb. 2 teáskanál minden alkalommal) a kapecitabin PK-vizsgálatához és DNS-elemzéséhez.
- A PK vizsgálathoz a kapecitabin első adagja előtt, az első adag után 30, 60 és 90 perccel, majd 2, 6, 8 és 10 órával az első adag beadása után vért vesznek.
- DNS-elemzés céljából vért csak a kapecitabin első adagjának beadása előtt vesznek le.
Ha változik az adagja, előfordulhat, hogy ezeket a PK vérvizsgálatokat meg kell ismételni.
Tanulmányi idő:
Ön legfeljebb 6 hónapig folytatja ezt a vizsgálatot, kivéve, ha a betegség rosszabbodik, nem tapasztal semmilyen elviselhetetlen mellékhatást, vagy ha úgy dönt, hogy abbahagyja a kapecitabin-kezelést.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 100 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek patológiás vagy citológiai diagnózissal kell rendelkezniük az emlő invazív karcinómájával.
- A betegeknek tájékozott beleegyezést kell adniuk a protokollban való részvételhez.
- Életkor >/= 18 év
- A betegeknek </=2-es ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük.
- A betegeknek a kapecitabin-kezelést a 21 napos ciklus 1-14. napján kétszer beadott adagolási stratégia szerint kell beütemezni.
- A betegeknek el kell fogadniuk a vérvételt a PK/PD mintavételhez.
- A betegek kapecitabinnal kombinálva kaphatnak citotoxikus terápiát.
- A protokollterápia alatt a betegeknek nem kell egyidejűleg sugár- vagy hormonterápiát alkalmazniuk
- A betegeknek nem lehet olyan aktív fertőzése, amely intravénás antibiotikum alkalmazását teszi szükségessé. Az orális antibiotikumok profilaxisként történő alkalmazása megengedett.
- A vizsgálatba való felvétel előtt a fogamzóképes nőket (WOCBP) tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről. Ezenkívül a vizsgálatba bevont férfiaknak meg kell érteniük a fogamzóképes korú szexuális partnerek kockázatait. Mind a férfiaknak, mind a nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kapecitabin kezelésében.
- A betegeknek az előző kemoterápia, sugár- vagy hormonterápia minden akut toxicitásából 1-es fokozatba kell gyógyulniuk, és megfelelő hematológiai és májfunkcióval kell rendelkezniük: granulocitaszám >/= 1500/mcL; Thrombocytaszám >/= 100 000/mcL; Bilirubin </= 1,5 x ULN; AST és/vagy ALT </= 2 x ULN; Alkáli foszfatáz (májkomponens, ha frakcionált) </= 2 x ULN; A szérum kreatinin a normál határokon belül.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy ellenőrizetlen agyi metasztázis
- Kapecitabinnal végzett korábbi kezelés anamnézisében
- A beteg nem tudja bevenni vagy felszívni az orális gyógyszereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kapecitabin
Kapecitabin – napi kétszeri adagolás rutinszerű alkalmazása 21 napos ciklus 1-14. napján.
|
Napi kétszeri adag rutinszerű beadása a 21 napos ciklus 1-14. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolat a genomi variáció és a kapecitabin metabolizmusa között (korlátozott PK mintavétellel mérve)
Időkeret: PK teszt vérvétel a kapecitabin első adagja előtt, valamint 30, 60 és 90 perccel, majd 2, 6, 8 és 10 órával az első adag után.
|
Kapcsolat a genomi variáció és a kapecitabin metabolizmusa között (korlátozott PK mintavétellel mérve)
|
PK teszt vérvétel a kapecitabin első adagja előtt, valamint 30, 60 és 90 perccel, majd 2, 6, 8 és 10 órával az első adag után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .