Correlación de la variación genómica en enzimas responsables del metabolismo de capecitabina con el metabolismo de fármacos
Correlación de la variación genómica de las enzimas responsables del metabolismo de la capecitabina con el metabolismo del fármaco utilizando un plan de muestreo farmacocinético limitado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Capecitabina, pruebas PK y análisis de ADN:
La capecitabina está diseñada para interferir con el crecimiento de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células mueran. Ciertas proteínas (que están hechas de ADN, el material genético de las células) lo eliminan del cuerpo. Algunos pacientes tienen cambios en estas proteínas que aumentan o disminuyen la tasa de eliminación de capecitabina del cuerpo.
Los investigadores usarán pruebas farmacocinéticas (PK) y análisis de ADN para aprender cómo se elimina la capecitabina de su cuerpo. La prueba PK mide la cantidad de droga en el cuerpo en diferentes momentos. La información obtenida en este estudio puede ayudar a los investigadores a decidir las mejores dosis de capecitabina para futuras pacientes con cáncer de mama.
Visita de selección:
Antes de que pueda comenzar el tratamiento en este estudio, se le extraerán aproximadamente 2 cucharaditas de sangre para las pruebas de rutina y para asegurarse de que pueda recibir quimioterapia. Este análisis de sangre de detección ayudará al médico del estudio a decidir si usted es elegible para participar en este estudio.
Tratamiento con capecitabina:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le administrará capecitabina por vía oral el día que elija comenzar esta terapia. Su médico tratante le recetará capecitabina en una dosis adecuada para tratar el cáncer. Puede elegir la fecha de inicio, excluyendo los fines de semana, pero deberá comenzar la terapia en la mañana del día que elija. Recibirá tratamiento con capecitabina incluso si no participa en este estudio.
Pruebas PK y análisis de ADN:
Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para pruebas de farmacocinética y análisis de ADN de capecitabina en ciertos momentos durante este estudio.
- Para la prueba de PK, se extraerá sangre antes de su primera dosis de capecitabina, a los 30, 60 y 90 minutos después de la primera dosis, y luego a las 2, 6, 8 y 10 horas después de la primera dosis.
- Para el análisis de ADN, solo se extraerá sangre antes de recibir la primera dosis de capecitabina.
Si su dosis cambia, es posible que sea necesario repetir estos análisis de sangre PK.
Duración de los estudios:
Permanecerá en este estudio hasta 6 meses, a menos que la enfermedad empeore, experimente efectos secundarios intolerables o decida suspender el tratamiento con capecitabina.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 100 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico patológico o citológico de carcinoma invasivo de mama.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado para la participación en el protocolo.
- Edad >/= 18 años
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de </=2.
- Los pacientes deben programarse para recibir capecitabina utilizando una estrategia de dosificación BID administrada en los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
- Los pacientes deben estar de acuerdo con las extracciones de sangre para el muestreo PK/PD.
- Los pacientes pueden recibir terapia citotóxica en combinación con capecitabina.
- Los pacientes no deben requerir radiación simultánea ni terapia hormonal mientras reciben la terapia del protocolo.
- Los pacientes no deben tener una infección activa que requiera el uso de antibióticos intravenosos. Se permite el uso de antibióticos orales como profilaxis.
- Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional. Además, los hombres inscritos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil. Tanto los hombres como las mujeres deben practicar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben capecitabina.
- Los pacientes deben haberse recuperado hasta el grado <1 de toda la toxicidad aguda de la quimioterapia, la radiación o la terapia hormonal previas y tener una función hematológica y hepática adecuada: Recuento de granulocitos >/= 1500/mcL; Recuento de plaquetas >/= 100.000/mcL; Bilirrubina </= 1,5 x LSN; AST y/o ALT </= 2 x ULN; Fosfatasa alcalina (componente hepático, si se fracciona) </= 2 x LSN; Creatinina sérica dentro de los límites normales.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebral no tratada o no controlada
- Antecedentes de terapia previa con capecitabina
- Incapacidad del paciente para tomar o absorber medicamentos orales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Capecitabina
Capecitabina: administración de rutina de dosificación dos veces al día durante los días 1 a 14 de un ciclo de 21 días.
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Administración de rutina de dosificación dos veces al día durante los días 1-14 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la variación genómica y el metabolismo de la capecitabina (medido mediante un muestreo farmacocinético limitado)
Periodo de tiempo: Extracción de sangre para pruebas farmacocinéticas antes de la primera dosis de capecitabina y a los 30, 60 y 90 minutos, luego 2, 6, 8 y 10 horas después de la primera dosis.
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Relación entre la variación genómica y el metabolismo de la capecitabina (medido mediante un muestreo farmacocinético limitado)
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Extracción de sangre para pruebas farmacocinéticas antes de la primera dosis de capecitabina y a los 30, 60 y 90 minutos, luego 2, 6, 8 y 10 horas después de la primera dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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