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카페시타빈의 대사를 담당하는 효소의 게놈 변이와 약물 대사의 상관관계

2019년 6월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

제한된 약동학 샘플링 계획을 사용한 약물 대사와 카페시타빈의 대사를 담당하는 효소의 게놈 변이의 상관관계

이 임상 연구의 목표는 유방암 환자의 유전자 발현(또한 이 발현이 얼마나 자주 발생하는지)이 몸에서 Xeloda®(카페시타빈)가 어떻게 제거(소변을 통해 통과)되는지에 영향을 미치는지 알아내는 것입니다. 카페시타빈의 안전성도 연구할 예정이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페시타빈, PK 테스트 및 DNA 분석:

카페시타빈은 암세포의 성장을 방해하도록 설계되어 암세포를 사멸시킬 수 있습니다. 특정 단백질(세포의 유전자 물질인 DNA로 만들어짐)에 의해 체내에서 제거됩니다. 일부 환자는 카페시타빈이 체내에서 제거되는 속도를 증가시키거나 감소시키는 이러한 단백질에 변화가 있습니다.

연구자들은 약동학(PK) 테스트와 DNA 분석을 사용하여 카페시타빈이 몸에서 어떻게 제거되는지 알아봅니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 신체의 약물 양을 측정합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 연구자들이 미래의 유방암 환자를 위한 최적의 카페시타빈 용량을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

스크리닝 방문:

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 일상적인 검사와 화학 요법을 받을 수 있는지 확인하기 위해 약 2티스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 이 선별 혈액 검사는 연구 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다.

카페시타빈 치료:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 요법을 시작하기로 선택한 날에 경구로 카페시타빈을 투여받게 됩니다. 치료 의사는 암 치료에 적절한 용량으로 카페시타빈을 처방할 것입니다. 주말을 제외한 시작 날짜를 선택할 수 있지만 선택한 날 아침에 치료를 시작해야 합니다. 이 연구에 참여하지 않더라도 카페시타빈으로 치료를 받게 됩니다.

PK 테스트 및 DNA 분석:

이 연구 전반에 걸쳐 특정 시간에 카페시타빈의 PK 테스트 및 DNA 분석을 위해 혈액을 채취할 것입니다(매회 약 2티스푼).

  • PK 테스트의 경우, 첫 번째 카페시타빈 투여 전, 첫 번째 투여 후 30, 60, 90분, 그리고 첫 번째 투여 후 2, 6, 8, 10시간에 혈액을 채취합니다.
  • DNA 분석을 위해 혈액은 카페시타빈의 첫 용량을 받기 전에만 채취됩니다.

복용량이 변경되면 이러한 PK 혈액 검사를 반복해야 할 수도 있습니다.

공부 기간:

귀하는 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험하거나 카페시타빈 치료를 중단하기로 결정하지 않는 한 최대 6개월 동안 이 연구를 계속할 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 100명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 침습성 유방 암종의 병리학적 또는 세포학적 진단을 받아야 합니다.
  2. 환자는 프로토콜 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  3. 나이 >/= 18세
  4. 환자는 </=2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
  5. 환자는 21일 주기의 1-14일에 BID 투약 전략을 사용하여 카페시타빈을 투여받도록 일정을 잡아야 합니다.
  6. 환자는 PK/PD 샘플링을 위한 채혈에 동의해야 합니다.
  7. 환자는 카페시타빈과 병용하여 세포독성 요법을 받을 수 있습니다.
  8. 환자는 프로토콜 요법을 받는 동안 동시 방사선 또는 호르몬 요법이 필요하지 않아야 합니다.
  9. 환자는 정맥 항생제 사용이 필요한 활동성 감염이 없어야 합니다. 예방 목적으로 경구 항생제 사용이 허용됩니다.
  10. 연구 등록 전에 가임기 여성(WOCBP)에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 모든 성 파트너에 대한 위험을 이해해야 합니다. 남성과 여성 모두 카페시타빈을 투여받는 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천해야 합니다.
  11. 환자는 이전 화학 요법, 방사선 또는 호르몬 요법의 모든 급성 독성으로부터 1등급 미만으로 회복되어야 하고 적절한 혈액학적 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다: 과립구 수 >/= 1,500/mcL; 혈소판 수 >/= 100,000/mcL; 빌리루빈 </= 1.5 x ULN; AST 및/또는 ALT </= 2 x ULN; 알칼리성 포스파타제(분획된 경우 간 성분) </= 2 x ULN; 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌.

제외 기준:

  1. 치료되지 않거나 조절되지 않는 뇌 전이
  2. 이전 카페시타빈 치료 이력
  3. 경구 약물을 복용하거나 흡수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈
카페시타빈 - 21일 주기의 1-14일 동안 매일 2회 투여하는 일상적인 투여.
의약품: 카페시타빈
21일 주기의 1-14일 동안 1일 2회 투여의 일상적인 투여.
다른 이름들:
  • 젤로다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
게놈 변이와 카페시타빈 대사 간의 관계(제한된 PK 샘플링으로 측정)
기간: 카페시타빈 첫 투여 전과 첫 투여 후 30, 60, 90분, 그 후 2, 6, 8, 10시간에 PK 테스트 채혈.
게놈 변이와 카페시타빈 대사 간의 관계(제한된 PK 샘플링으로 측정)
카페시타빈 첫 투여 전과 첫 투여 후 30, 60, 90분, 그 후 2, 6, 8, 10시간에 PK 테스트 채혈.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Myriad Genetic Laboratories, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-0003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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