Korrelasjon av genomisk variasjon i enzymer som er ansvarlige for metabolisme av capecitabin med legemiddelmetabolisme
Korrelasjon av genomisk variasjon i enzymer som er ansvarlige for metabolisme av capecitabin med legemiddelmetabolisme ved bruk av en begrenset farmakokinetisk prøvetakingsplan
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Capecitabin, PK-testing og DNA-analyse:
Capecitabin er utviklet for å forstyrre veksten av kreftceller, noe som kan føre til at cellene dør. Det fjernes fra kroppen av visse proteiner (som er laget av DNA - genmaterialet til celler). Noen pasienter har endringer i disse proteinene som øker eller reduserer hastigheten som kapecitabin fjernes fra kroppen.
Forskere vil bruke farmakokinetisk (PK) testing og DNA-analyse for å lære hvordan kapecitabin fjernes fra kroppen din. PK-testing måler mengden medikament i kroppen på forskjellige tidspunkter. Informasjon lært i denne studien kan hjelpe forskere med å bestemme de beste dosene av capecitabin for fremtidige pasienter med brystkreft.
Screening besøk:
Før du kan starte behandlingen på denne studien, vil du få tatt ca. 2 teskjeer blod for rutinemessige tester og for å sikre at du er i stand til å motta cellegift. Denne blodprøven vil hjelpe studielegen til å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i denne studien.
Kapecitabinbehandling:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli gitt capecitabin gjennom munnen den dagen du velger å starte denne behandlingen. Din behandlende lege vil foreskrive capecitabin i en dose som er passende for å behandle kreften. Du kan velge startdato, unntatt helger, men du må begynne behandlingen om morgenen den dagen du velger. Du vil få behandling med capecitabin selv om du ikke deltar i denne studien.
PK-testing og DNA-analyse:
Du vil få tatt blod (omtrent 2 teskjeer hver gang) for PK-testing og DNA-analyse av capecitabin til bestemte tider gjennom denne studien.
- For PK-testing vil det bli tatt blod før din første dose med capecitabin, 30, 60 og 90 minutter etter den første dosen, og deretter 2, 6, 8 og 10 timer etter den første dosen.
- For DNA-analyse vil det kun bli tatt blod før du får den første dosen capecitabin.
Hvis dosen din endres, kan det hende at disse PK-blodprøvene må gjentas.
Lengde på studiet:
Du vil fortsette med denne studien i opptil 6 måneder, med mindre sykdommen forverres, du opplever utålelige bivirkninger, eller du bestemmer deg for å stoppe behandlingen med kapecitabin.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 100 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en patologisk eller cytologisk diagnose av invasivt karsinom i brystet.
- Pasienter må gi informert samtykke for protokolldeltakelse.
- Alder >/= 18 år
- Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på </=2.
- Pasienter må planlegges for å få capecitabin ved å bruke en doseringsstrategi to ganger daglig administrert på dag 1-14 i en 21-dagers syklus.
- Pasienter må godta bloduttak for PK/PD-prøvetaking.
- Pasienter kan få cellegift i kombinasjon med kapecitabin.
- Pasienter må ikke kreve samtidig stråling eller hormonbehandling mens de får protokollbehandling
- Pasienter skal ikke ha en aktiv infeksjon som krever bruk av intravenøs antibiotika. Bruk av orale antibiotika som profylakse er tillatt.
- Før studieregistrering må kvinner i fertil alder (WOCBP) informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og de potensielle risikofaktorene for en utilsiktet graviditet. I tillegg bør menn som er påmeldt denne studien forstå risikoen for enhver seksuell partner som kan fødes. Både menn og kvinner bør praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de får capecitabin.
- Pasienter må ha kommet seg til grad <1 fra all akutt toksisitet fra tidligere kjemoterapi, stråling eller hormonbehandling og ha adekvat hematologisk og leverfunksjon: Granulocyttantall >/= 1500/mcL; Blodplateantall >/= 100 000/mcL; Bilirubin </= 1,5 x ULN; AST og/eller ALT </= 2 x ULN; Alkalisk fosfatase (leverkomponent, hvis fraksjonert) </= 2 x ULN; Serumkreatinin innenfor normale grenser.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller ukontrollert hjernemetastase
- Anamnese med tidligere behandling med capecitabin
- Pasientens manglende evne til å ta eller absorbere orale medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Capecitabin
Capecitabine - Rutinemessig administrering av dosering to ganger daglig i dag 1-14 i en 21-dagers syklus.
|
Rutinemessig administrering av dosering to ganger daglig i dag 1-14 i en 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom genomisk variasjon og capecitabin-metabolisme (målt ved begrenset PK-prøvetaking)
Tidsramme: PK-testing av blodprøve før første dose kapecitabin, og 30, 60 og 90 minutter, deretter 2, 6, 8 og 10 timer etter første dose.
|
Forholdet mellom genomisk variasjon og capecitabin-metabolisme (målt ved begrenset PK-prøvetaking)
|
PK-testing av blodprøve før første dose kapecitabin, og 30, 60 og 90 minutter, deretter 2, 6, 8 og 10 timer etter første dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .