Корреляция геномной изменчивости ферментов, ответственных за метаболизм капецитабина, с метаболизмом лекарств
Корреляция геномной изменчивости ферментов, ответственных за метаболизм капецитабина, с метаболизмом лекарств с использованием ограниченного плана фармакокинетического отбора проб
Обзор исследования
Подробное описание
Капецитабин, фармакокинетика и анализ ДНК:
Капецитабин предназначен для предотвращения роста раковых клеток, что может привести к их гибели. Он выводится из организма определенными белками (состоящими из ДНК — генного материала клеток). У некоторых пациентов наблюдаются изменения в этих белках, которые увеличивают или уменьшают скорость выведения капецитабина из организма.
Исследователи будут использовать фармакокинетическое (ФК) тестирование и анализ ДНК, чтобы узнать, как капецитабин выводится из организма. PK-тестирование измеряет количество препарата в организме в разные моменты времени. Информация, полученная в ходе этого исследования, может помочь исследователям определить наилучшие дозы капецитабина для будущих пациентов с раком молочной железы.
Проверочный визит:
Прежде чем вы сможете начать лечение в рамках этого исследования, у вас возьмут около 2 чайных ложек крови для обычных анализов и чтобы убедиться, что вы можете пройти курс химиотерапии. Этот скрининговый анализ крови поможет врачу-исследователю решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании.
Лечение капецитабином:
Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вам дадут капецитабин перорально в день, когда вы решите начать эту терапию. Ваш лечащий врач назначит капецитабин в дозе, подходящей для лечения рака. Вы можете выбрать дату начала, за исключением выходных, но вам нужно будет начать терапию утром в выбранный вами день. Вам будет назначено лечение капецитабином, даже если вы не участвуете в этом исследовании.
PK-тестирование и анализ ДНК:
У вас будет забор крови (около 2 чайных ложек каждый раз) для фармакокинетического тестирования и анализа ДНК на капецитабин в определенные моменты времени на протяжении всего исследования.
- Для фармакокинетического тестирования кровь будет взята до первой дозы капецитабина, через 30, 60 и 90 минут после первой дозы, а затем через 2, 6, 8 и 10 часов после первой дозы.
- Для анализа ДНК кровь будет взята только до того, как вы получите первую дозу капецитабина.
Если ваша доза изменится, может потребоваться повторение этих фармакокинетических анализов крови.
Продолжительность обучения:
Вы останетесь в этом исследовании на срок до 6 месяцев, если только болезнь не ухудшится, у вас не возникнут какие-либо непереносимые побочные эффекты или вы не решите прекратить лечение капецитабином.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 100 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь патологический или цитологический диагноз инвазивной карциномы молочной железы.
- Пациенты должны дать информированное согласие на участие в протоколе.
- Возраст >/= 18 лет
- Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG </=2.
- Пациентам необходимо запланировать прием капецитабина с использованием стратегии дозирования два раза в день, вводимой в дни 1-14 21-дневного цикла.
- Пациенты должны согласиться на забор крови для отбора проб ФК/ФД.
- Пациентам разрешен прием цитотоксической терапии в сочетании с капецитабином.
- Пациенты не должны нуждаться в одновременном облучении или гормональной терапии во время лечения по протоколу.
- У пациентов не должно быть активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков. Допускается применение пероральных антибиотиков в качестве профилактики.
- До включения в исследование женщин детородного возраста (WOCBP) необходимо проинформировать о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности. Кроме того, мужчины, участвующие в этом исследовании, должны понимать риски для любого сексуального партнера с детородным потенциалом. И мужчинам, и женщинам следует практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью во время приема капецитабина.
- Пациенты должны восстановиться до степени <1 от всей острой токсичности предыдущей химиотерапии, лучевой или гормональной терапии и иметь адекватную гематологическую и печеночную функцию: число гранулоцитов >/= 1500/мкл; Количество тромбоцитов >/= 100 000/мкл; Билирубин </= 1,5 х ВГН; АСТ и/или АЛТ </= 2 х ВГН; Щелочная фосфатаза (компонент печени, если фракционирована) </= 2 x ULN; Креатинин сыворотки в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Нелеченные или неконтролируемые метастазы в головной мозг
- История предшествующей терапии капецитабином
- Неспособность пациента принимать или усваивать пероральные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин
Капецитабин – рутинное введение дважды в день в течение 1-14 дней 21-дневного цикла.
|
Рутинное введение два раза в день в течение 1-14 дней 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между геномной изменчивостью и метаболизмом капецитабина (измеренная с помощью ограниченной выборки фармакокинетики)
Временное ограничение: Анализ крови на фармакокинетику берут перед первой дозой капецитабина, через 30, 60 и 90 минут, а затем через 2, 6, 8 и 10 часов после первой дозы.
|
Взаимосвязь между геномной изменчивостью и метаболизмом капецитабина (измеренная с помощью ограниченной выборки фармакокинетики)
|
Анализ крови на фармакокинетику берут перед первой дозой капецитабина, через 30, 60 и 90 минут, а затем через 2, 6, 8 и 10 часов после первой дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Phuong Khanh Morrow, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .