さまざまな近加算を使用した多焦点の視覚結果の研究
2013年2月7日 更新者：Rayner Intraocular Lenses Limited
さまざまな近距離付加を備えた Rayner M-flex 多焦点眼内レンズ (IOL) の臨床研究計画
白内障除去後の無水晶体症の治療のため、さまざまな近加算を使用して多焦点の視覚結果を評価するための多施設共同の非ランダム化臨床研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
20/40を超える視覚効果の可能性がある無水晶体成人が両眼視試験に参加できる。
研究用デバイスを両側に移植する被験者。
説明
包含基準:
- 加齢に伴う白内障患者で、後嚢を無傷のまま残す円形涙嚢切開術による超音波超音波乳化吸引術によって白内障水晶体を除去する白内障手術を受ける患者
- 一次 IOL 移植を必要とする患者
- 臨床評価で潜在的な矯正視力が20/40以上の患者
- 白内障を除いて正常な前眼部を持つ患者
- 白内障以外の透明な眼内媒体を有する被験者
除外基準:
既存の病状または生理機能。インプラントによって悪化する可能性があり、インプラントが無効になる可能性があり、どちらかの目に将来の視力低下が 0.5 または 20/40、あるいはそれ以上のレベルになる可能性があります。 これには次のものが含まれます。
- 小眼球症
- 角膜代償不全または内皮機能不全
- 擬似角質除去
- 強度近視
- 扁平部炎
- 術前の角膜乱視が1ジオプターを超える患者
- 網膜レーザー治療が必要と予想される方
- 以前の眼内手術および/または角膜手術
- 20/40以上の潜在的な最高矯正視力に影響を与える可能性のあるぶどう膜炎、緑内障、増殖性糖尿病性網膜症またはIDDM、偽剥離、黄斑変性症の病歴
- 後嚢破裂、小帯裂開、不完全な連続曲線嚢裂、重度の虹彩/角膜外傷、および指定された位置に確実に配置できないことによる手術合併症
- 眼の副作用を引き起こすことが知られている全身薬を使用している被験者
- 同時臨床試験に参加している被験者、または過去30日以内に眼科臨床試験に参加している被験者
- 片目しかなく、潜在的に視力が良い被験者
- 6ヶ月間の追跡調査に協力する意思のない患者
- 18歳未満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遠くと近くの視力
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鮮明な視界の範囲
時間枠：1年
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1年
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読書速度
時間枠：1年
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1年
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コントラスト感度
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerd U Auffarth, Prof.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。