Мультифокальное визуальное исследование результатов с использованием различных дополнений для близи
7 февраля 2013 г. обновлено: Rayner Intraocular Lenses Limited
План клинического исследования мультифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) Rayner M-flex с различными дополнениями для близи
Многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование для оценки мультифокальных зрительных результатов с использованием различных дополнений вблизи для лечения афакии после удаления катаракты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с афакией и потенциалом зрительного исхода > 20/40 для участия в бинокулярном исследовании.
Субъектам для двусторонней имплантации исследуемого устройства.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с возрастной катарактой, перенесшие операцию по удалению катаракты, при которой катарактальный хрусталик был удален с помощью факоэмульсификации с циркулярной слезной капсулотомией с сохранением задней капсулы
- Пациенты, нуждающиеся в первичной имплантации ИОЛ
- Пациенты с потенциально скорректированной остротой зрения 20/40 или лучше по клинической оценке
- Пациенты с нормальными передними сегментами - кроме катаракты
- Субъекты с прозрачными внутриглазными средами, кроме катаракты
Критерий исключения:
Ранее существовавшая патология или физиология, которые могут усугубляться имплантатом или могут сделать имплантат неэффективным и потенциально могут привести к снижению остроты зрения до уровня 0,5 или 20/40 или хуже в любом глазу. Это включает в себя следующее:
- микрофтальм
- Роговичная декомпенсация или эндотелиальная недостаточность
- Псевдоэксфолиация
- Высокая близорукость
- Pars planitis
- Пациент с предоперационным роговичным астигматизмом более 1 диоптрии
- Субъекты, которым, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки.
- Предыдущие внутриглазные и/или роговичные операции
- История увеита, глаукомы, пролиферативной диабетической ретинопатии или ИЗСД, псевдоэксфолиации, дегенерации желтого пятна, которые могут повлиять на потенциальную остроту зрения с коррекцией 20/40 или выше
- Операционные осложнения, такие как разрыв задней капсулы, расхождение связок, неполный непрерывный криволинейный капсулорексис, тяжелая травма радужной оболочки/роговицы и невозможность надежного размещения в указанном месте
- Субъекты, принимающие системные лекарства, о которых известно, что они вызывают побочные эффекты со стороны глаз.
- Субъекты, участвующие в параллельном клиническом исследовании или если они участвовали в офтальмологическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
- Субъекты, имеющие только один глаз с потенциально хорошим зрением
- Пациенты, не желающие сотрудничать в течение 6-месячного периода наблюдения
- Дети в возрасте до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения вдаль и вблизи
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дальность четкого зрения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerd U Auffarth, Prof.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rayner-630F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .