- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00960700
Uno studio sui risultati visivi multifocali utilizzando diverse addizioni vicine
7 febbraio 2013 aggiornato da: Rayner Intraocular Lenses Limited
Piano di indagine clinica della lente intraoculare multifocale (IOL) Rayner M-flex con diverse addizioni vicine
Un'indagine clinica multicentrica non randomizzata per valutare i risultati visivi multifocali utilizzando diverse addizioni vicine, per il trattamento dell'afachia dopo la rimozione della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti afachici con potenziale di esito visivo > 20/40 per partecipare a uno studio binoculare.
Soggetti da impiantare bilateralmente con il dispositivo dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta legata all'età sottoposti a intervento di cataratta in cui il cristallino catarattoso è stato rimosso mediante facoemulsificazione, con capsulotomia lacrimale circolare, lasciando intatta la capsula posteriore
- Pazienti che richiedono l'impianto primario di IOL
- Pazienti con potenziale acuità visiva corretta di 20/40 o superiore alla valutazione clinica
- Pazienti con segmenti anteriori normali - a parte la cataratta
- Soggetti con mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
Criteri di esclusione:
Patologia o fisiologia preesistente, che possono essere aggravate dall'impianto, o possono rendere l'impianto inefficace e che potrebbero potenzialmente causare future perdite di acuità a un livello di 0,5 o 20/40 o peggio in entrambi gli occhi. Ciò include quanto segue:
- Microftalmia
- Scompenso corneale o insufficienza endoteliale
- Pseudo esfoliazione
- Miopia elevata
- Pars planite
- Paziente con astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 1 diottria
- Soggetti che dovrebbero richiedere un trattamento laser retinico
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari e/o corneali
- Anamnesi di uveite, glaucoma, retinopatia diabetica proliferativa o IDDM, pseudoesfoliazione, degenerazione maculare che possono influenzare l'acuità visiva potenzialmente meglio corretta di 20/40 o migliore
- Complicanze operatorie di rottura capsulare posteriore, deiscenza zonulare, capsuloressi curvilinea continua incompleta, grave trauma dell'iride/corneale e incapacità di ottenere un posizionamento sicuro nella posizione designata
- Soggetti che usano un farmaco sistemico noto per causare effetti collaterali oculari
- Soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica concomitante o se hanno partecipato a una sperimentazione clinica oftalmologica negli ultimi 30 giorni
- Soggetti che hanno un solo occhio con una vista potenzialmente buona
- Pazienti che non sono disposti a collaborare nel periodo di follow-up di 6 mesi
- Bambini di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Acuità visiva da lontano e da vicino
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gamma di visione chiara
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd U Auffarth, Prof.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Rayner-630F
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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