- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00960700
Een multifocaal visueel resultaatonderzoek met behulp van verschillende nabije toevoegingen
7 februari 2013 bijgewerkt door: Rayner Intraocular Lenses Limited
Klinisch onderzoeksplan van de Rayner M-flex multifocale intraoculaire lens (IOL) met verschillende nabije toevoegingen
Een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra om multifocale visuele resultaten te beoordelen met behulp van verschillende nabije toevoegingen, voor de behandeling van afakie na cataractverwijdering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Afake volwassenen met potentieel voor > 20/40 visuele uitkomst om deel te nemen aan een binoculair onderzoek.
Proefpersonen die bilateraal moeten worden geïmplanteerd met onderzoeksapparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataractpatiënten die een cataractoperatie ondergaan waarbij de cataractlens is verwijderd door phaco-emulsificatie, met circulaire traancapsulotomie, waarbij het achterste kapsel intact blijft
- Patiënten die primaire IOL-implantatie nodig hebben
- Patiënten met een mogelijk gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter bij klinische beoordeling
- Patiënten met normale voorste segmenten - afgezien van staar
- Proefpersonen met andere heldere intraoculaire media dan cataract
Uitsluitingscriteria:
Reeds bestaande pathologie of fysiologie, die kan worden verergerd door het implantaat, of die het implantaat ineffectief kan maken en die mogelijk in de toekomst verlies van scherpte kan veroorzaken tot een niveau van 0,5 of 20/40 of erger in beide ogen. Dit omvat het volgende:
- Microftalmie
- Corneale decompensatie of endotheliale insufficiëntie
- Pseudo peeling
- Hoge bijziendheid
- Pars-planitis
- Patiënt met meer dan 1 dioptrie preoperatief cornea-astigmatisme
- Onderwerpen van wie wordt verwacht dat ze een laserbehandeling voor het netvlies nodig hebben
- Eerdere intraoculaire en/of corneale chirurgie
- Geschiedenis van uveïtis, glaucoom, proliferatieve diabetische retinopathie of IDDM, pseudo-exfoliatie, maculaire degeneratie die mogelijk de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter kan beïnvloeden
- Operatieve complicaties van ruptuur van het achterste kapsel, dehiscentie van de zonula, onvolledige continue kromlijnige capsulorhexis, ernstig trauma van de iris/hoornvlies en het onvermogen om een veilige plaatsing op de aangewezen locatie te bereiken
- Onderwerpen die een systemisch medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het oculaire bijwerkingen veroorzaakt
- Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie of als ze in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een oftalmologische klinische studie
- Onderwerpen die slechts één oog hebben met potentieel goed zicht
- Patiënten die niet willen meewerken aan de follow-upperiode van 6 maanden
- Kinderen onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand en dichtbij
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereik van helder zicht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerd U Auffarth, Prof.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rayner-630F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .