Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multifocaal visueel resultaatonderzoek met behulp van verschillende nabije toevoegingen

7 februari 2013 bijgewerkt door: Rayner Intraocular Lenses Limited

Klinisch onderzoeksplan van de Rayner M-flex multifocale intraoculaire lens (IOL) met verschillende nabije toevoegingen

Een niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra om multifocale visuele resultaten te beoordelen met behulp van verschillende nabije toevoegingen, voor de behandeling van afakie na cataractverwijdering.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

52

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Heidelberg
      • Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg
      • Kaunas, Litouwen, LT-44307
        • Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Afake volwassenen met potentieel voor > 20/40 visuele uitkomst om deel te nemen aan een binoculair onderzoek. Proefpersonen die bilateraal moeten worden geïmplanteerd met onderzoeksapparaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden cataractpatiënten die een cataractoperatie ondergaan waarbij de cataractlens is verwijderd door phaco-emulsificatie, met circulaire traancapsulotomie, waarbij het achterste kapsel intact blijft
  • Patiënten die primaire IOL-implantatie nodig hebben
  • Patiënten met een mogelijk gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter bij klinische beoordeling
  • Patiënten met normale voorste segmenten - afgezien van staar
  • Proefpersonen met andere heldere intraoculaire media dan cataract

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande pathologie of fysiologie, die kan worden verergerd door het implantaat, of die het implantaat ineffectief kan maken en die mogelijk in de toekomst verlies van scherpte kan veroorzaken tot een niveau van 0,5 of 20/40 of erger in beide ogen. Dit omvat het volgende:

    • Microftalmie
    • Corneale decompensatie of endotheliale insufficiëntie
    • Pseudo peeling
    • Hoge bijziendheid
    • Pars-planitis
  • Patiënt met meer dan 1 dioptrie preoperatief cornea-astigmatisme
  • Onderwerpen van wie wordt verwacht dat ze een laserbehandeling voor het netvlies nodig hebben
  • Eerdere intraoculaire en/of corneale chirurgie
  • Geschiedenis van uveïtis, glaucoom, proliferatieve diabetische retinopathie of IDDM, pseudo-exfoliatie, maculaire degeneratie die mogelijk de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter kan beïnvloeden
  • Operatieve complicaties van ruptuur van het achterste kapsel, dehiscentie van de zonula, onvolledige continue kromlijnige capsulorhexis, ernstig trauma van de iris/hoornvlies en het onvermogen om een ​​veilige plaatsing op de aangewezen locatie te bereiken
  • Onderwerpen die een systemisch medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het oculaire bijwerkingen veroorzaakt
  • Proefpersonen die deelnemen aan een gelijktijdige klinische studie of als ze in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een oftalmologische klinische studie
  • Onderwerpen die slechts één oog hebben met potentieel goed zicht
  • Patiënten die niet willen meewerken aan de follow-upperiode van 6 maanden
  • Kinderen onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte op afstand en dichtbij
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereik van helder zicht
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Lees snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerd U Auffarth, Prof.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Rayner-630F

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren