Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloogniskowe badanie wyników wizualnych przy użyciu różnych bliskich dodatków

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Rayner Intraocular Lenses Limited

Plan badań klinicznych wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) Rayner M-flex z różnymi dodatkami do bliży

Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wieloogniskowych efektów wizualnych przy użyciu różnych dodatków bliskich, w leczeniu bezsoczewkowości po usunięciu zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-44307
        • Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology
  • Niemcy
    • Heidelberg
      • Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z bezsoczewkowością z możliwością uzyskania wyniku wizualnego > 20/40 do udziału w badaniu obuocznym. Osoby, które mają być obustronnie wszczepione za pomocą urządzenia badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem poddawani operacji usunięcia zaćmy, podczas której usunięto soczewkę zaćmową metodą fakoemulsyfikacji z kapsulotomią okrężną, pozostawiając nienaruszoną tylną torebkę
  • Pacjenci wymagający pierwotnej implantacji soczewki IOL
  • Pacjenci z potencjalnie skorygowaną ostrością wzroku 20/40 lub lepszą w ocenie klinicznej
  • Pacjenci z prawidłowymi odcinkami przednimi – oprócz zaćmy
  • Pacjenci z czystymi mediami wewnątrzgałkowymi innymi niż zaćma

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej patologia lub fizjologia, które mogą zostać zaostrzone przez implant lub mogą sprawić, że implant będzie nieskuteczny i które mogą potencjalnie spowodować w przyszłości utratę ostrości do poziomu 0,5 lub 20/40 lub gorszego w każdym oku. Obejmuje to:

    • Mikroftalmia
    • Dekompensacja rogówki lub niewydolność śródbłonka
    • Pseudoeksfoliacja
    • Wysoka krótkowzroczność
    • Zapalenie części płaskiej
  • Pacjent z większym niż 1 dioptrią przedoperacyjnym astygmatyzmem rogówkowym
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać laserowego leczenia siatkówki
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa i / lub rogówki
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka, jaskry, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub IDDM, pseudoeksfoliacji, zwyrodnienia plamki żółtej, które mogą wpływać na potencjalnie najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą
  • Powikłania operacyjne pęknięcia tylnej torebki, rozejścia się obwódki, niepełnej ciągłej kapsuloreksji krzywoliniowej, ciężkiego urazu tęczówki/rogówki i niemożności uzyskania bezpiecznego umieszczenia w wyznaczonym miejscu
  • Osoby stosujące lek ogólnoustrojowy, o którym wiadomo, że powoduje działania niepożądane dotyczące oczu
  • Osoby biorące udział w równoległym badaniu klinicznym lub jeśli brały udział w okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby, które mają tylko jedno oko z potencjalnie dobrym wzrokiem
  • Pacjenci, którzy nie chcą współpracować w okresie obserwacji 6-miesięcznej
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku do dali i do bliży
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakres wyraźnego widzenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rayner Intraocular Lenses Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerd U Auffarth, Prof.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Rayner-630F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Ostrość widzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj