- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00960700
Et multifokalt visuelt resultatstudie, der bruger forskellige nærtilsætninger
7. februar 2013 opdateret af: Rayner Intraocular Lenses Limited
Klinisk undersøgelsesplan for Rayner M-flex multifokal intraokulær linse (IOL) med forskellige nærtilsætninger
En multicenter ikke-randomiseret klinisk undersøgelse til vurdering af multifokale visuelle resultater ved hjælp af forskellige nærtilsætninger til behandling af afaki efter fjernelse af grå stær.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Afake voksne med potentiale for > 20/40 visuelt udfald til at deltage i en kikkertundersøgelse.
Emner, der skal implanteres bilateralt med undersøgelsesudstyr.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelaterede kataraktpatienter, der gennemgår kataraktoperation, hvor kataraktlinsen er blevet fjernet ved phacoemulsification, med cirkulær tårekapsulotomi, hvilket efterlader den posteriore kapsel intakt
- Patienter, der har behov for primær IOL-implantation
- Patienter med en potentiel korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre ved klinisk vurdering
- Patienter med normale forreste segmenter - bortset fra grå stær
- Personer med andre klare intraokulære medier end grå stær
Ekskluderingskriterier:
Eksisterende patologi eller fysiologi, som kan forværres af implantatet eller kan gøre implantatet ineffektivt, og som potentielt kan forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 0,5 eller 20/40 eller værre i begge øjne. Dette inkluderer følgende:
- Mikroftalmi
- Hornhindekompensation eller endothelial insufficiens
- Pseudo eksfoliering
- Høj nærsynethed
- Pars planitis
- Patient med mere end 1 dioptri præoperativ corneastigmatisme
- Forsøgspersoner, der forventes at have behov for retinal laserbehandling
- Tidligere intraokulær og/eller hornhindeoperation
- Anamnese med uveitis, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoexfoliation, makuladegeneration, der kan påvirke den potentielle bedst korrigerede synsstyrke på 20/40 eller bedre
- Operative komplikationer af posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, ufuldstændig kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis, alvorlig iris/hornhindetraume og manglende evne til at opnå sikker placering på det udpegede sted
- Forsøgspersoner, der bruger en systemisk medicin, der er kendt for at forårsage okulære bivirkninger
- Forsøgspersoner, der deltager i et samtidig klinisk forsøg, eller hvis de har deltaget i et oftalmologisk klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersoner, der kun har et øje med potentielt godt syn
- Patienter, der ikke er villige til at samarbejde i den 6-måneders opfølgningsperiode
- Børn under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke på afstand og nær
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rækkevidde af klart syn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Læsehastighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerd U Auffarth, Prof.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2009
Først opslået (Skøn)
18. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Rayner-630F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity produktForenede Stater
-
University of NebraskaRekruttering