Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multifokal visuelt resultatstudie med bruk av forskjellige nærtilsetninger

7. februar 2013 oppdatert av: Rayner Intraocular Lenses Limited

Klinisk undersøkelsesplan for Rayner M-flex multifokal intraokulær linse (IOL) med forskjellige nærtilsetninger

En multisenter ikke-randomisert klinisk undersøkelse for å vurdere multifokale visuelle utfall ved bruk av forskjellige nære tillegg, for behandling av afaki etter fjerning av katarakt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen, LT-44307
        • Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology
    • Heidelberg
      • Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Afake voksne med potensial for > 20/40 visuelt utfall for å delta i en kikkertstudie. Emner som skal implanteres bilateralt med studieutstyr.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelaterte kataraktpasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner der kataraktlinsen har blitt fjernet ved fakoemulsifisering, med sirkulær tårekapsulotomi, og etterlater den bakre kapselen intakt
  • Pasienter som trenger primær IOL-implantasjon
  • Pasienter med potensiell korrigert synsstyrke på 20/40 eller bedre ved klinisk vurdering
  • Pasienter med normale fremre segmenter - bortsett fra grå stær
  • Personer med andre klare intraokulære medier enn katarakt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende patologi eller fysiologi, som kan forverres av implantatet, eller kan gjøre implantatet ineffektivt og som potensielt kan føre til fremtidige skarphetstap til et nivå på 0,5 eller 20/40 eller verre i begge øynene. Dette inkluderer følgende:

    • Mikroftalmi
    • Hornhinnedekompensasjon eller endotelinsuffisiens
    • Pseudo peeling
    • Høy nærsynthet
    • Pars planitt
  • Pasient med mer enn 1 dioptri preoperativ hornhinneastigmatisme
  • Personer som forventes å trenge retinal laserbehandling
  • Tidligere intraokulær og/eller hornhinnekirurgi
  • Anamnese med uveitt, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoeksfoliering, makuladegenerasjon som kan påvirke potensiell best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
  • Operative komplikasjoner av posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, ufullstendig kontinuerlig krumlinjet kapselheksis, alvorlig iris/hornhinnetraume og manglende evne til å oppnå sikker plassering på det angitte stedet
  • Personer som bruker en systemisk medisin som er kjent for å forårsake okulære bivirkninger
  • Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller hvis de har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Personer som bare har ett øye med potensielt godt syn
  • Pasienter som ikke er villige til å samarbeide i 6-måneders oppfølgingsperiode
  • Barn under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke på avstand og nær
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvalg av klart syn
Tidsramme: 1 år
1 år
Lesehastighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerd U Auffarth, Prof.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Rayner-630F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

3
Abonnere