- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00960700
En multifokal visuelt resultatstudie med bruk av forskjellige nærtilsetninger
7. februar 2013 oppdatert av: Rayner Intraocular Lenses Limited
Klinisk undersøkelsesplan for Rayner M-flex multifokal intraokulær linse (IOL) med forskjellige nærtilsetninger
En multisenter ikke-randomisert klinisk undersøkelse for å vurdere multifokale visuelle utfall ved bruk av forskjellige nære tillegg, for behandling av afaki etter fjerning av katarakt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Afake voksne med potensial for > 20/40 visuelt utfall for å delta i en kikkertstudie.
Emner som skal implanteres bilateralt med studieutstyr.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelaterte kataraktpasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner der kataraktlinsen har blitt fjernet ved fakoemulsifisering, med sirkulær tårekapsulotomi, og etterlater den bakre kapselen intakt
- Pasienter som trenger primær IOL-implantasjon
- Pasienter med potensiell korrigert synsstyrke på 20/40 eller bedre ved klinisk vurdering
- Pasienter med normale fremre segmenter - bortsett fra grå stær
- Personer med andre klare intraokulære medier enn katarakt
Ekskluderingskriterier:
Eksisterende patologi eller fysiologi, som kan forverres av implantatet, eller kan gjøre implantatet ineffektivt og som potensielt kan føre til fremtidige skarphetstap til et nivå på 0,5 eller 20/40 eller verre i begge øynene. Dette inkluderer følgende:
- Mikroftalmi
- Hornhinnedekompensasjon eller endotelinsuffisiens
- Pseudo peeling
- Høy nærsynthet
- Pars planitt
- Pasient med mer enn 1 dioptri preoperativ hornhinneastigmatisme
- Personer som forventes å trenge retinal laserbehandling
- Tidligere intraokulær og/eller hornhinnekirurgi
- Anamnese med uveitt, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoeksfoliering, makuladegenerasjon som kan påvirke potensiell best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre
- Operative komplikasjoner av posterior kapselruptur, zonulær dehiscens, ufullstendig kontinuerlig krumlinjet kapselheksis, alvorlig iris/hornhinnetraume og manglende evne til å oppnå sikker plassering på det angitte stedet
- Personer som bruker en systemisk medisin som er kjent for å forårsake okulære bivirkninger
- Forsøkspersoner som deltar i en samtidig klinisk studie eller hvis de har deltatt i en oftalmologisk klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som bare har ett øye med potensielt godt syn
- Pasienter som ikke er villige til å samarbeide i 6-måneders oppfølgingsperiode
- Barn under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Synsstyrke på avstand og nær
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Utvalg av klart syn
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Lesehastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerd U Auffarth, Prof.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rayner-630F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synsskarphet
-
Kubota Vision Inc.FullførtAldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University Hospital HeidelbergFullførtHode- og nakkekreftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchFullførtBrytningsfeilForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringSkjoldbrusk noduleNederland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustFullførtKeratokoniske emner
-
VisiblyRekrutteringDigital Acuity-produktForente stater
-
University of NebraskaRekruttering
-
University of Texas at AustinRekrutteringSlag | Sunn | Muskelsykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Motor Neuron sykdom | Traumatisk hjerneskade | Ryggmargsskader | Motoriske lidelserForente stater