Une étude multifocale des résultats visuels utilisant différents ajouts proches
7 février 2013 mis à jour par: Rayner Intraocular Lenses Limited
Plan d'investigation clinique de la lentille intraoculaire (LIO) multifocale Rayner M-flex avec différents ajouts proches
Une enquête clinique multicentrique non randomisée pour évaluer les résultats visuels multifocaux à l'aide de différents ajouts proches, pour le traitement de l'aphakie après l'ablation de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes aphaques ayant un potentiel de résultat visuel > 20/40 pour participer à une étude binoculaire.
Sujets à implanter bilatéralement avec le dispositif d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte liée à l'âge subissant une chirurgie de la cataracte où le cristallin cataracté a été retiré par phacoémulsification, avec capsulotomie lacrymale circulaire, laissant la capsule postérieure intacte
- Patients nécessitant une implantation primaire de LIO
- Patients ayant une acuité visuelle corrigée potentielle de 20/40 ou mieux lors de l'évaluation clinique
- Patients avec des segments antérieurs normaux - en dehors des cataractes
- Sujets avec des milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
Critère d'exclusion:
Pathologie ou physiologie préexistante, qui peut être aggravée par l'implant, ou peut rendre l'implant inefficace et qui pourrait potentiellement entraîner des pertes d'acuité futures à un niveau de 0,5 ou 20/40 ou pire dans l'un ou l'autre œil. Cela inclut les éléments suivants :
- Microphtalmie
- Décompensation cornéenne ou insuffisance endothéliale
- Pseudo exfoliation
- Forte myopie
- Pars planite
- Patient avec plus de 1 dioptrie d'astigmatisme cornéen préopératoire
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien
- Chirurgie intraoculaire et/ou cornéenne antérieure
- Antécédents d'uvéite, de glaucome, de rétinopathie diabétique proliférative ou IDDM, de pseudoexfoliation, de dégénérescence maculaire pouvant affecter la meilleure acuité visuelle corrigée potentielle de 20/40 ou mieux
- Complications opératoires de rupture capsulaire postérieure, déhiscence zonulaire, capsulorhexis curviligne continu incomplet, traumatisme grave de l'iris/cornée et incapacité à obtenir un placement sûr à l'emplacement désigné
- Sujets utilisant un médicament systémique connu pour provoquer des effets secondaires oculaires
- Sujets participant à un essai clinique simultané ou s'ils ont participé à un essai clinique en ophtalmologie au cours des 30 derniers jours
- Sujets qui n'ont qu'un seul œil avec une vision potentiellement bonne
- Patients qui ne sont pas disposés à coopérer pendant la période de suivi de 6 mois
- Enfants de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Acuité visuelle de loin et de près
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Gamme de vision claire
Délai: 1 an
|
1 an
|
|
Vitesse de lecture
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Sensibilité au contraste
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerd U Auffarth, Prof.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2009
Première publication (Estimation)
18 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rayner-630F
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