- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00960700
Um estudo de resultado visual multifocal usando diferentes adições próximas
7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Rayner Intraocular Lenses Limited
Plano de investigação clínica da lente intraocular (LIO) multifocal Rayner M-flex com diferentes adições próximas
Uma investigação clínica não randomizada multicêntrica para avaliar os resultados visuais multifocais usando diferentes adições próximas, para o tratamento da afacia após a remoção da catarata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos afácicos com potencial para resultado visual > 20/40 para participar de um estudo binocular.
Indivíduos a serem implantados bilateralmente com dispositivo de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata relacionada à idade submetidos a cirurgia de catarata, onde a lente da catarata foi removida por facoemulsificação, com capsulotomia lacrimal circular, deixando a cápsula posterior intacta
- Pacientes que necessitam de implante primário de LIO
- Pacientes com potencial de acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor na avaliação clínica
- Pacientes com segmentos anteriores normais - exceto catarata
- Indivíduos com meios intraoculares claros, exceto catarata
Critério de exclusão:
Patologia ou fisiologia pré-existente, que pode ser agravada pelo implante, ou pode tornar o implante ineficaz e que pode causar futuras perdas de acuidade para um nível de 0,5 ou 20/40 ou pior em qualquer um dos olhos. Isso inclui o seguinte:
- Microftalmia
- Descompensação corneana ou insuficiência endotelial
- Pseudo esfoliação
- alta miopia
- Pars planitis
- Paciente com mais de 1 dioptria de astigmatismo corneano pré-operatório
- Indivíduos que devem necessitar de tratamento com laser de retina
- Cirurgia intraocular e/ou corneana prévia
- História de uveíte, glaucoma, retinopatia diabética proliferativa ou IDDM, pseudoexfoliação, degeneração macular que pode afetar a acuidade visual melhor corrigida potencial de 20/40 ou melhor
- Complicações operatórias de ruptura capsular posterior, deiscência zonular, capsulorrexis curvilínea contínua incompleta, trauma grave da íris/córnea e incapacidade de obter uma colocação segura no local designado
- Sujeitos usando uma medicação sistêmica que é conhecida por causar efeitos colaterais oculares
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico simultâneo ou se participaram de um ensaio clínico oftalmológico nos últimos 30 dias
- Sujeitos que têm apenas um olho com visão potencialmente boa
- Pacientes que não estão dispostos a cooperar no período de acompanhamento de 6 meses
- Crianças menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Acuidade visual para longe e para perto
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Faixa de visão clara
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Velocidade de leitura
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Sensibilidade de contraste
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd U Auffarth, Prof.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rayner-630F
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acuidade visual
-
Duke UniversityConcluído
-
University Hospital HeidelbergConcluídoCâncer de Cabeça e PescoçoAlemanha
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchConcluídoErros de refraçãoEstados Unidos
-
VisiblyRecrutamentoProduto de Acuidade DigitalEstados Unidos
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesConcluídoCegueira | Deficiência visualIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Shaare Zedek Medical CenterRetiradoCIRURGIA DE CATARATA
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteAinda não está recrutandoDegeneração macular relacionada à idadeCanadá
-
Acuity Polymers, Inc.Ainda não está recrutandoMiopiaEstados Unidos, Austrália, Nova Zelândia
-
Aveiro UniversityConcluído