Multifokális vizuális eredménytanulmány különböző közeli kiegészítések felhasználásával
2013. február 7. frissítette: Rayner Intraocular Lenses Limited
A Rayner M-flex multifokális intraokuláris lencse (IOL) klinikai vizsgálati terve különböző közeli kiegészítésekkel
Többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat a multifokális látási eredmények értékelésére különböző közeli addíciókkal, szürkehályog eltávolítása utáni aphakia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-44307
- Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology
-
-
-
-
Heidelberg
-
Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Németország, 69120
- Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Afákiás felnőttek, akiknél a látási eredmény > 20/40, részt kell venni egy binokuláris vizsgálatban.
Kétoldali beültetésre kerülő alanyok vizsgálati eszközzel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályogos betegek szürkehályog műtéten esnek át, ahol a szürkehályog-lencsét fakoemulzifikációval távolították el, körkörös könnykapsulotómiával, így a hátsó kapszula érintetlenül maradt
- Elsődleges IOL beültetést igénylő betegek
- Olyan betegek, akiknek a klinikai értékelés alapján 20/40 vagy jobb korrigált látásélességük van
- Normális elülső szegmenssel rendelkező betegek - a szürkehályogtól eltekintve
- A szürkehályogtól eltérő tiszta intraokuláris közegben szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
Meglévő patológia vagy fiziológia, amelyet az implantátum súlyosbíthat, vagy hatástalanná teheti az implantátumot, és amely potenciálisan 0,5-re vagy 20/40-re vagy még rosszabbra okozhat a jövőbeni élességcsökkenést bármelyik szemben. Ez a következőket tartalmazza:
- Mikroftalmia
- Szaruhártya-dekompenzáció vagy endothel elégtelenség
- Pszeudo hámlasztás
- Magas rövidlátás
- Pars planitis
- 1 dioptriánál nagyobb preoperatív szaruhártya-astigmatizmusban szenvedő beteg
- Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézeres kezelésre lesz szükség
- Korábbi intraokuláris és/vagy szaruhártya műtét
- Az anamnézisben szereplő uveitis, glaukóma, proliferatív diabéteszes retinopátia vagy IDDM, pszeudohámlás, makuladegeneráció, amely befolyásolhatja a 20/40 vagy jobb látásélességet.
- Posterior tokszakadás műtéti szövődményei, zonuláris dehiscencia, nem teljes, folyamatos curvilineáris capsulorhexis, súlyos írisz/szaruhártya-sérülés és a kijelölt helyen való biztonságos elhelyezés képtelensége
- Alanyok, akik olyan szisztémás gyógyszert használnak, amelyről ismert, hogy szemmel kapcsolatos mellékhatásokat okoz
- Egyidejű klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok, vagy ha az elmúlt 30 napon belül részt vettek szemészeti klinikai vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknek csak egy szemük van potenciálisan jó látású
- Azok a betegek, akik nem hajlandók együttműködni a 6 hónapos követési időszakban
- 18 év alatti gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Látásélesség távolról és közelről
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tiszta látás tartománya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerd U Auffarth, Prof.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rayner-630F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .