Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multifokal visuell resultatstudie med hjälp av olika nästan tillägg

7 februari 2013 uppdaterad av: Rayner Intraocular Lenses Limited

Klinisk undersökningsplan för Rayner M-flex multifokal intraokulär lins (IOL) med olika näratillsatser

En multicenter icke-randomiserad klinisk undersökning för att bedöma multifokala visuella resultat med hjälp av olika nära tillägg, för behandling av afaki efter avlägsnande av katarakt.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaunas, Litauen, LT-44307
        • Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology
    • Heidelberg
      • Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Afaka vuxna med potential för > 20/40 visuellt utfall att delta i en kikarestudie. Ämnen som ska implanteras bilateralt med studieapparat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersrelaterade kataraktpatienter som genomgår kataraktkirurgi där gråstarrslinsen har avlägsnats genom fakoemulsifiering, med cirkulär tårkapsulotomi, vilket lämnar den bakre kapseln intakt
  • Patienter som kräver primär IOL-implantation
  • Patienter med en potentiell korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre vid klinisk bedömning
  • Patienter med normala främre segment - förutom grå starr
  • Försökspersoner med andra klara intraokulära medier än katarakt

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande patologi eller fysiologi, som kan förvärras av implantatet, eller kan göra implantatet ineffektivt och som potentiellt kan orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 0,5 eller 20/40 eller värre i något öga. Detta inkluderar följande:

    • Mikroftalmi
    • Korneal dekompensation eller endotelial insufficiens
    • Pseudo exfoliering
    • Hög närsynthet
    • Pars planitis
  • Patient med mer än 1 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatism
  • Försökspersoner som förväntas behöva retinal laserbehandling
  • Tidigare intraokulär och/eller hornhinnekirurgi
  • Historik med uveit, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoexfoliering, makuladegeneration som kan påverka potentiell bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre
  • Operativa komplikationer av posterior kapselruptur, zonulär dehiscens, ofullständig kontinuerlig krökt kapsulorhexis, allvarligt iris/hornhinnetrauma och oförmåga att uppnå säker placering på den angivna platsen
  • Försökspersoner som använder ett systemiskt läkemedel som är känt för att orsaka okulära biverkningar
  • Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner som bara har ett öga med potentiellt god syn
  • Patienter som inte är villiga att samarbeta under den 6 månader långa uppföljningsperioden
  • Barn under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Synskärpa på avstånd och nära
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning av klar vision
Tidsram: 1 år
1 år
Läshastighet
Tidsram: 1 år
1 år
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gerd U Auffarth, Prof.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Rayner-630F

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera