- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00960700
En multifokal visuell resultatstudie med hjälp av olika nästan tillägg
7 februari 2013 uppdaterad av: Rayner Intraocular Lenses Limited
Klinisk undersökningsplan för Rayner M-flex multifokal intraokulär lins (IOL) med olika näratillsatser
En multicenter icke-randomiserad klinisk undersökning för att bedöma multifokala visuella resultat med hjälp av olika nära tillägg, för behandling av afaki efter avlägsnande av katarakt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Afaka vuxna med potential för > 20/40 visuellt utfall att delta i en kikarestudie.
Ämnen som ska implanteras bilateralt med studieapparat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterade kataraktpatienter som genomgår kataraktkirurgi där gråstarrslinsen har avlägsnats genom fakoemulsifiering, med cirkulär tårkapsulotomi, vilket lämnar den bakre kapseln intakt
- Patienter som kräver primär IOL-implantation
- Patienter med en potentiell korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre vid klinisk bedömning
- Patienter med normala främre segment - förutom grå starr
- Försökspersoner med andra klara intraokulära medier än katarakt
Exklusions kriterier:
Redan existerande patologi eller fysiologi, som kan förvärras av implantatet, eller kan göra implantatet ineffektivt och som potentiellt kan orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 0,5 eller 20/40 eller värre i något öga. Detta inkluderar följande:
- Mikroftalmi
- Korneal dekompensation eller endotelial insufficiens
- Pseudo exfoliering
- Hög närsynthet
- Pars planitis
- Patient med mer än 1 dioptri av preoperativ hornhinneastigmatism
- Försökspersoner som förväntas behöva retinal laserbehandling
- Tidigare intraokulär och/eller hornhinnekirurgi
- Historik med uveit, glaukom, proliferativ diabetisk retinopati eller IDDM, pseudoexfoliering, makuladegeneration som kan påverka potentiell bäst korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre
- Operativa komplikationer av posterior kapselruptur, zonulär dehiscens, ofullständig kontinuerlig krökt kapsulorhexis, allvarligt iris/hornhinnetrauma och oförmåga att uppnå säker placering på den angivna platsen
- Försökspersoner som använder ett systemiskt läkemedel som är känt för att orsaka okulära biverkningar
- Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Försökspersoner som bara har ett öga med potentiellt god syn
- Patienter som inte är villiga att samarbeta under den 6 månader långa uppföljningsperioden
- Barn under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synskärpa på avstånd och nära
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Omfattning av klar vision
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Läshastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gerd U Auffarth, Prof.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rayner-630F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .