Un estudio de resultados visuales multifocales utilizando diferentes adiciones cercanas
7 de febrero de 2013 actualizado por: Rayner Intraocular Lenses Limited
Plan de investigación clínica de la lente intraocular (IOL) multifocal Rayner M-flex con diferentes adiciones cercanas
Una investigación clínica multicéntrica no aleatorizada para evaluar los resultados visuales multifocales utilizando diferentes adiciones cercanas, para el tratamiento de la afaquia después de la extracción de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos afáquicos con potencial de resultado visual > 20/40 para participar en un estudio binocular.
Sujetos a los que se les implantará bilateralmente el dispositivo de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas relacionadas con la edad que se someten a cirugía de cataratas en la que se ha extraído el cristalino con cataratas mediante facoemulsificación, con capsulotomía lagrimal circular, dejando intacta la cápsula posterior
- Pacientes que requieren implante primario de LIO
- Pacientes con una posible agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en la evaluación clínica
- Pacientes con segmentos anteriores normales - además de cataratas
- Sujetos con medios intraoculares claros que no sean cataratas
Criterio de exclusión:
Patología o fisiología preexistente, que puede verse agravada por el implante, o puede hacer que el implante sea ineficaz y que podría causar pérdidas futuras de agudeza visual a un nivel de 0,5 o 20/40 o peor en cualquiera de los ojos. Esto incluye lo siguiente:
- microftalmía
- Descompensación corneal o insuficiencia endotelial
- Pseudoexfoliación
- Miopía alta
- pars planitis
- Paciente con más de 1 dioptría de astigmatismo corneal preoperatorio
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser retinal
- Cirugía intraocular y/o corneal previa
- Antecedentes de uveítis, glaucoma, retinopatía diabética proliferativa o IDDM, pseudoexfoliación, degeneración macular que puede afectar la agudeza visual mejor corregida potencial de 20/40 o mejor
- Complicaciones operatorias de ruptura capsular posterior, dehiscencia zonular, capsulorrexis curvilínea continua incompleta, trauma grave del iris/córnea e incapacidad para lograr una colocación segura en el lugar designado
- Sujetos que usan un medicamento sistémico que se sabe que causa efectos secundarios oculares
- Sujetos que participan en un ensayo clínico concurrente o si han participado en un ensayo clínico de oftalmología en los últimos 30 días
- Sujetos que tienen un solo ojo con buena visión potencial
- Pacientes que no están dispuestos a cooperar en el período de seguimiento de 6 meses
- Niños menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Agudeza visual de lejos y de cerca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rango de visión clara
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd U Auffarth, Prof.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rayner-630F
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