- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00960700
Eine multifokale visuelle Ergebnisstudie unter Verwendung verschiedener Nahzusätze
7. Februar 2013 aktualisiert von: Rayner Intraocular Lenses Limited
Klinischer Untersuchungsplan der multifokalen Intraokularlinse (IOL) Rayner M-flex mit verschiedenen Nahzusätzen
Eine multizentrische, nicht randomisierte klinische Untersuchung zur Beurteilung multifokaler visueller Ergebnisse unter Verwendung verschiedener Nahadditionen zur Behandlung von Aphakie nach Kataraktentfernung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heidelberg
-
Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Deutschland, 69120
- Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44307
- Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aphake Erwachsene mit einem Potenzial für ein Sehergebnis von > 20/40 nehmen an einer binokularen Studie teil.
Probanden, denen beidseitig ein Studiengerät implantiert werden soll.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingte Kataraktpatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, bei der die Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation mit zirkulärer Tränenkapsulotomie entfernt wurde, wobei die hintere Kapsel intakt blieb
- Patienten, die eine primäre IOL-Implantation benötigen
- Patienten mit einer potenziell korrigierten Sehschärfe von 20/40 oder besser nach klinischer Beurteilung
- Patienten mit normalen Vorderabschnitten – abgesehen von Katarakten
- Personen mit klaren intraokularen Medien außer Katarakt
Ausschlusskriterien:
Vorbestehende Pathologie oder Physiologie, die durch das Implantat verschlimmert werden kann oder das Implantat unwirksam machen kann und möglicherweise zu zukünftigen Sehschärfeverlusten von 0,5 oder 20/40 oder schlechter in beiden Augen führen könnte. Dazu gehört Folgendes:
- Mikrophthalmie
- Hornhautdekompensation oder Endotheldinsuffizienz
- Pseudo-Peeling
- Hohe Myopie
- Pars planitis
- Patient mit mehr als 1 Dioptrie präoperativem Hornhautastigmatismus
- Personen, bei denen eine Laserbehandlung der Netzhaut zu erwarten ist
- Vorherige intraokulare und/oder korneale Operation
- Vorgeschichte von Uveitis, Glaukom, proliferativer diabetischer Retinopathie oder IDDM, Pseudoexfoliation, Makuladegeneration, die die potenziell bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser beeinträchtigen können
- Operative Komplikationen wie hintere Kapselruptur, Zonulardehiszenz, unvollständige kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis, schweres Iris-/Hornhauttrauma und Unfähigkeit, eine sichere Platzierung an der vorgesehenen Stelle zu erreichen
- Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es Nebenwirkungen am Auge verursacht
- Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben
- Probanden, die nur ein Auge mit potenziell gutem Sehvermögen haben
- Patienten, die in der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nicht zur Kooperation bereit sind
- Kinder unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reichweite klarer Sicht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gerd U Auffarth, Prof.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rayner-630F
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