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Eine multifokale visuelle Ergebnisstudie unter Verwendung verschiedener Nahzusätze

7. Februar 2013 aktualisiert von: Rayner Intraocular Lenses Limited

Klinischer Untersuchungsplan der multifokalen Intraokularlinse (IOL) Rayner M-flex mit verschiedenen Nahzusätzen

Eine multizentrische, nicht randomisierte klinische Untersuchung zur Beurteilung multifokaler visueller Ergebnisse unter Verwendung verschiedener Nahadditionen zur Behandlung von Aphakie nach Kataraktentfernung.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Heidelberg
      • Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg
      • Kaunas, Litauen, LT-44307
        • Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aphake Erwachsene mit einem Potenzial für ein Sehergebnis von > 20/40 nehmen an einer binokularen Studie teil. Probanden, denen beidseitig ein Studiengerät implantiert werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingte Kataraktpatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, bei der die Kataraktlinse durch Phakoemulsifikation mit zirkulärer Tränenkapsulotomie entfernt wurde, wobei die hintere Kapsel intakt blieb
  • Patienten, die eine primäre IOL-Implantation benötigen
  • Patienten mit einer potenziell korrigierten Sehschärfe von 20/40 oder besser nach klinischer Beurteilung
  • Patienten mit normalen Vorderabschnitten – abgesehen von Katarakten
  • Personen mit klaren intraokularen Medien außer Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Pathologie oder Physiologie, die durch das Implantat verschlimmert werden kann oder das Implantat unwirksam machen kann und möglicherweise zu zukünftigen Sehschärfeverlusten von 0,5 oder 20/40 oder schlechter in beiden Augen führen könnte. Dazu gehört Folgendes:

    • Mikrophthalmie
    • Hornhautdekompensation oder Endotheldinsuffizienz
    • Pseudo-Peeling
    • Hohe Myopie
    • Pars planitis
  • Patient mit mehr als 1 Dioptrie präoperativem Hornhautastigmatismus
  • Personen, bei denen eine Laserbehandlung der Netzhaut zu erwarten ist
  • Vorherige intraokulare und/oder korneale Operation
  • Vorgeschichte von Uveitis, Glaukom, proliferativer diabetischer Retinopathie oder IDDM, Pseudoexfoliation, Makuladegeneration, die die potenziell bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser beeinträchtigen können
  • Operative Komplikationen wie hintere Kapselruptur, Zonulardehiszenz, unvollständige kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis, schweres Iris-/Hornhauttrauma und Unfähigkeit, eine sichere Platzierung an der vorgesehenen Stelle zu erreichen
  • Personen, die ein systemisches Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es Nebenwirkungen am Auge verursacht
  • Probanden, die an einer gleichzeitigen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie zur Augenheilkunde teilgenommen haben
  • Probanden, die nur ein Auge mit potenziell gutem Sehvermögen haben
  • Patienten, die in der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit nicht zur Kooperation bereit sind
  • Kinder unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe in der Ferne und in der Nähe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reichweite klarer Sicht
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerd U Auffarth, Prof.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rayner-630F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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