Monisuuntainen visuaalinen tulostutkimus, jossa käytetään erilaisia läheisiä lisäyksiä
torstai 7. helmikuuta 2013 päivittänyt: Rayner Intraocular Lenses Limited
Rayner M-flex Multifocal Intraokulaarilinssin (IOL) kliininen tutkimussuunnitelma erilaisilla lähilisäyksillä
Monikeskinen ei-satunnaistettu kliininen tutkimus multifokaalisten visuaalisten tulosten arvioimiseksi käyttämällä erilaisia lähilisäyksiä afakian hoitoon kaihipoiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Afaakiset aikuiset, joilla on > 20/40 visuaalinen tulos, osallistuvat kiikaritutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka implantoidaan kahdenvälisesti tutkimuslaitteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvät kaihipotilaat, joille tehdään kaihileikkaus, jossa kaihilinssi on poistettu fakoemulsifikaatiolla ja pyöreällä kyynelkapsulotomialla, jolloin takakapseli on jäänyt koskemattomaksi
- Potilaat, jotka tarvitsevat primaarisen IOL-istutuksen
- Potilaat, joiden mahdollinen korjattu näöntarkkuus on 20/40 tai parempi kliinisen arvioinnin perusteella
- Potilaat, joilla on normaalit etuosat - kaihia lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi patologia tai fysiologia, jota implantti voi pahentaa tai tehdä implantista tehottomaksi ja joka voi mahdollisesti aiheuttaa tulevaisuuden tarkkuuden menetyksiä tasolle 0,5 tai 20/40 tai pahemmaksi kummassakin silmässä. Tämä sisältää seuraavat:
- Mikroftalmia
- Sarveiskalvon vajaatoiminta tai endoteelin vajaatoiminta
- Pseudo kuorinta
- Korkea likinäköisyys
- Pars planitis
- Potilas, jolla on yli 1 dioptrin sarveiskalvon astigmatismi ennen leikkausta
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa
- Aiempi silmänsisäinen ja/tai sarveiskalvoleikkaus
- Aiempi uveiitti, glaukooma, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai IDDM, pseudoeksfoliaatio, silmänpohjan rappeuma, jotka voivat vaikuttaa mahdollisesti parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen 20/40 tai parempaan
- Leikkauskomplikaatiot: takakapselin repeämä, vyöhykkeen irtoaminen, epätäydellinen jatkuva kaareva kapsulorheksis, vakava iiriksen/sarveiskalvon trauma ja kyvyttömyys saavuttaa turvallinen sijoitus määrättyyn paikkaan
- Potilaat, jotka käyttävät systeemistä lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan silmiin kohdistuvia sivuvaikutuksia
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai jos he ovat osallistuneet kliiniseen oftalmologiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on vain yksi silmä, jolla on mahdollisesti hyvä näkö
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita yhteistyöhön 6 kuukauden seurantajakson aikana
- Alle 18-vuotiaat lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuus etäisyydellä ja lähellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkeän näön alue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd U Auffarth, Prof.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rayner-630F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .