使用不同的 Near Additions 的多焦点视觉结果研究
2013年2月7日 更新者：Rayner Intraocular Lenses Limited
Rayner M-flex 多焦点人工晶状体（IOL）不同近加度的临床研究计划
一项多中心非随机临床调查，以评估使用不同近加法治疗白内障后无晶状体的多焦点视觉结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有 > 20/40 视力结果的无晶状体成人参与双眼研究。
双侧植入研究装置的受试者。
描述
纳入标准：
- 接受白内障手术的年龄相关性白内障患者，其中白内障晶状体已通过超声乳化移除，圆形泪囊切开术，保留后囊完好无损
- 需要初次植入 IOL 的患者
- 临床评估的潜在矫正视力为 20/40 或更好的患者
- 眼前节正常的患者 - 除了白内障
- 除白内障外眼内介质清晰的受试者
排除标准：
预先存在的病理或生理状况可能会因植入物而加重，或可能使植入物失效，并可能导致未来双眼的视力下降至 0.5 或 20/40 或更糟的水平。 这包括以下内容：
- 小眼症
- 角膜失代偿或内皮功能不全
- 假性剥脱
- 高度近视
- 扁平部
- 术前角膜散光大于 1 屈光度的患者
- 预计需要进行视网膜激光治疗的受试者
- 以前的眼内和/或角膜手术
- 葡萄膜炎、青光眼、增生性糖尿病视网膜病变或 IDDM、假性剥脱、黄斑变性的病史可能影响 20/40 或更好的潜在最佳矫正视力
- 后囊膜破裂、小带裂开、不完全连续曲线撕囊术、严重虹膜/角膜外伤和无法在指定位置安全放置的手术并发症
- 使用已知会引起眼部副作用的全身性药物的受试者
- 参加同时进行的临床试验或在过去 30 天内参加过眼科临床试验的受试者
- 只有一只眼睛可能具有良好视力的受试者
- 随访6个月内不愿合作的患者
- 18岁以下的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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远近视力
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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清晰视野范围
大体时间：1年
|
1年
|
|
阅读速度
大体时间：1年
|
1年
|
|
对比敏感度
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerd U Auffarth, Prof.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月17日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月7日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.