Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální studie vizuálního výsledku s použitím různých blízkých přírůstků

7. února 2013 aktualizováno: Rayner Intraocular Lenses Limited

Plán klinického vyšetřování multifokální nitrooční čočky Rayner M-flex (IOL) s různými přídavky na blízko

Multicentrická nerandomizovaná klinická studie k posouzení multifokálních vizuálních výsledků pomocí různých přídavků na blízko k léčbě afakie po odstranění katarakty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

52

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44307
        • Eye Clinic and national Centre of Ophthalmology
  • Německo
    • Heidelberg
      • Abteilung Augenheilkunde, Heidelberg, Německo, 69120
        • Ruprecht- Karl Universitat Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Afakičtí dospělí s potenciálem > 20/40 vizuálního výsledku k účasti na binokulární studii. Subjekty, kterým se má oboustranně implantovat studijní zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem podstupující operaci šedého zákalu, kde byla kataraktická čočka odstraněna fakoemulzifikací s kruhovou slznou kapsulotomií, přičemž zadní pouzdro zůstalo nedotčené
  • Pacienti vyžadující primární implantaci IOL
  • Pacienti s potenciální korigovanou zrakovou ostrostí 20/40 nebo lepší podle klinického hodnocení
  • Pacienti s normálními předními segmenty - kromě šedého zákalu
  • Subjekty s čistým nitroočním médiem jiným než katarakta

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující patologie nebo fyziologie, které mohou být zhoršeny implantátem nebo mohou způsobit, že implantát bude neúčinný, což by mohlo potenciálně způsobit budoucí ztráty ostrosti na úrovni 0,5 nebo 20/40 nebo horší v obou ocích. To zahrnuje následující:

    • Mikroftalmie
    • Dekompenzace rohovky nebo endoteliální insuficience
    • Pseudo exfoliace
    • Vysoká krátkozrakost
    • Pars planitis
  • Pacient s předoperačním rohovkovým astigmatismem více než 1 dioptrie
  • Subjekty, u kterých se očekává, že budou vyžadovat laserovou léčbu sítnice
  • Předchozí nitrooční a/nebo rohovková operace
  • Anamnéza uveitidy, glaukomu, proliferativní diabetické retinopatie nebo IDDM, pseudoexfoliace, makulární degenerace, která může ovlivnit potenciálně nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší
  • Operační komplikace zadní kapsulární ruptury, zonulární dehiscence, neúplná souvislá křivočará kapsulorexe, těžké poranění duhovky/rohovky a nemožnost dosáhnout bezpečného umístění na určené místo
  • Subjekty užívající systémovou medikaci, o které je známo, že způsobuje oční vedlejší účinky
  • Subjekty účastnící se souběžného klinického hodnocení nebo pokud se během posledních 30 dnů účastnily oftalmologického klinického hodnocení
  • Subjekty, které mají pouze jedno oko s potenciálně dobrým zrakem
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni spolupracovat v 6měsíčním období sledování
  • Děti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost na dálku i na blízko
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah jasného vidění
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rychlost čtení
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kontrastní citlivost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rayner Intraocular Lenses Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd U Auffarth, Prof.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rayner-630F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zraková ostrost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit