A coorte RITAI: um estudo observacional sobre o uso off-label de rituximabe para distúrbios autoimunes (RITAI)
22 de outubro de 2012 atualizado por: University Hospital, Toulouse
A Coorte RITAI. Um estudo observacional sobre eventos adversos graves que ocorrem após o uso off-label de rituximabe para distúrbios autoimunes
O objetivo principal do estudo é descrever por meio de um estudo observacional prospectivo os eventos adversos graves ocorridos em pacientes tratados off-label com rituximabe para várias doenças autoimunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes tratados com rituximabe off-label para doenças autoimunes nos hospitais públicos do condado de Midi-Pyrénées (França) são elegíveis para o estudo, independentemente da dose e do número de infusões planejadas.
A inscrição é definitiva no momento em que se inicia a primeira infusão de rituximabe.
As visitas de acompanhamento são planejadas nos meses 1, 3, 6, 12 e 18 após a primeira infusão.
Em cada visita, os investigadores registrarão os eventos adversos ocorridos desde a última visita.
Eventos adversos graves ou inesperados serão sistematicamente monitorados e comunicados à Farmacovigilância.
A imputabilidade será cotada de acordo com o método francês.
Uma coleção biológica será constituída para permitir estudos farmaco-imunológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Toulouse, França, 31059
- Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes tratados com rituximabe off-label para doenças autoimunes nos hospitais públicos do condado de Midi-Pyrénées (no sul da França) são elegíveis para o estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- rituximabe é prescrito off-label para um distúrbio autoimune
- a prescrição de rituximabe é validada por um conselho institucional
- Os pacientes deram seu consentimento informado para serem incluídos na coorte
Critério de exclusão:
- Acompanhamento por 6 meses presumivelmente duvidoso
- Rituximabe é prescrito para artrite reumatóide
- Rituximab é prescrito para linfoma
- Mulheres grávidas ou que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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A coorte RITAI
Todos os pacientes tratados com rituximabe off-label para doenças autoimunes nos hospitais públicos do Condado de Midi-Pyrénées (sul da França) são elegíveis para o estudo, independentemente da dose e do número de infusões planejadas.
A inscrição é definitiva a partir do início da primeira infusão de rituximabe.
As visitas de acompanhamento são planejadas nos meses 1, 3, 6, 12 e 18 após a primeira infusão.
Em cada visita, os investigadores registrarão os eventos adversos ocorridos desde a última visita.
Eventos adversos graves ou inesperados serão sistematicamente monitorados e comunicados ao Departamento de Farmacologia da Unidade de Farmacovigilância e às Autoridades de Saúde (AFSSAPS).
A imputabilidade será cotada de acordo com o método francês.
Uma coleção biológica será constituída para permitir estudos farmaco-imunológicos.
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os pacientes podem ser incluídos no estudo qualquer que seja a dosagem utilizada.
A maioria dos pacientes receberá uma dose clássica de 375 mg/m2 toda semana durante quatro vezes (J0-J7-J14-J21).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência de um evento adverso grave
Prazo: Dia 14, Semana 6, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Dia 14, Semana 6, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tipo, gravidade e frequência de todos os outros eventos adversos ocorridos no ano seguinte ao rituximabe
Prazo: Dia 14, Semana 6, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Dia 14, Semana 6, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Fatores que podem influenciar a ocorrência de eventos adversos infecciosos
Prazo: Dia 14, Semana 6, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Dia 14, Semana 6, Mês 6, Mês 12 e Mês 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Anemia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Anemia Hemolítica Autoimune
- Crioglobulinemia
- Pênfigo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 0816002
- AOL 2008
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