RITAI 코호트: 자가 면역 질환에 대한 Rituximab 오프라벨 사용에 대한 관찰 연구 (RITAI)
2012년 10월 22일 업데이트: University Hospital, Toulouse
RITAI 코호트. 자가면역질환에 대한 Rituximab Off-label 사용 후 발생하는 중대한 이상반응에 대한 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 전향적 관찰 연구를 통해 다양한 자가 면역 질환에 대해 리툭시맙으로 오프라벨 치료를 받은 환자에서 발생하는 심각한 부작용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Midi-Pyrénées 카운티(프랑스)의 공립 병원에서 자가 면역 질환에 대해 라벨이 없는 리툭시맙으로 치료받은 모든 환자는 계획된 주입 횟수와 복용량에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
등록은 첫 번째 리툭시맙 주입이 시작될 때 확정됩니다.
후속 방문은 첫 번째 주입 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 계획됩니다.
방문할 때마다 조사관은 마지막 방문 이후 발생한 부작용을 기록합니다.
심각하거나 예상하지 못한 부작용은 체계적으로 모니터링되고 약물감시부에 보고됩니다.
불변성(Imputability)은 프랑스어 방법에 따라 인용됩니다.
약물-면역학적 연구가 가능하도록 생물학적 수집물이 구성될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Midi-Pyrénées County(프랑스 남부)의 공립 병원에서 자가 면역 질환에 대해 rituximab 오프라벨로 치료받은 모든 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 리툭시맙은 자가 면역 질환에 대해 오프라벨로 처방됩니다.
- Rituximab 처방은 기관 위원회에 의해 검증되었습니다.
- 환자는 코호트에 포함되는 데 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 6개월 동안의 후속 조치는 아마도 의심스럽습니다.
- 리툭시맙은 류마티스 관절염에 처방됩니다.
- Rituximab은 림프종에 처방됩니다.
- 임신 중이거나 숨을 쉬는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RITAI 코호트
Midi-Pyrénées 카운티(프랑스 남부)의 공립 병원에서 자가 면역 질환에 대해 라벨 외 리툭시맙으로 치료받은 모든 환자는 용량과 계획된 주입 횟수에 관계없이 연구에 참여할 수 있습니다.
첫 번째 리툭시맙 주입이 시작되면 등록이 확정됩니다.
후속 방문은 첫 번째 주입 후 1, 3, 6, 12 및 18개월에 계획됩니다.
방문할 때마다 조사관은 마지막 방문 이후 발생한 부작용을 기록합니다.
심각하거나 예상하지 못한 부작용은 체계적으로 모니터링되고 약리학과 약물감시 부서와 보건 당국(AFSSAPS)에 보고됩니다.
불변성(Imputability)은 프랑스어 방법에 따라 인용됩니다.
약물-면역학적 연구가 가능하도록 생물학적 수집물이 구성될 것입니다.
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환자는 사용된 용량에 관계없이 연구에 포함될 수 있습니다.
대부분의 환자는 매주 4회(J0-J7-J14-J21) 동안 고전적인 375mg/m2 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용 발생
기간: 14일차, 6주차, 6개월차, 12개월차 및 18개월차
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14일차, 6주차, 6개월차, 12개월차 및 18개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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리툭시맙 투여 다음 해에 발생하는 기타 모든 부작용의 유형, 중증도 및 빈도
기간: 14일차, 6주차, 6개월차, 12개월차 및 18개월차
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14일차, 6주차, 6개월차, 12개월차 및 18개월차
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감염성 부작용 발생에 영향을 줄 수 있는 요인
기간: 14일차, 6주차, 6개월차, 12개월차 및 18개월차
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14일차, 6주차, 6개월차, 12개월차 및 18개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0816002
- AOL 2008
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리툭시맙(MABTHERA® 또는 RITUXAN®).에 대한 임상 시험
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SandozHexal AG완전한
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Clinical Trials in Organ Transplantation in Children완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHoffmann-La Roche완전한
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Centre Hospitalier Departemental Vendee모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant... 그리고 다른 협력자들모병재발성 다발성 경화증 | 재발 완화 다발성 경화증 | 속발성 진행성 다발성 경화증미국