Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta RITAI: badanie obserwacyjne stosowania rytuksymabu poza wskazaniami rejestracyjnymi w zaburzeniach autoimmunologicznych (RITAI)

22 października 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Kohorta RITAI. Badanie obserwacyjne dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych występujących po zastosowaniu rytuksymabu poza wskazaniami rejestracyjnymi w zaburzeniach autoimmunologicznych

Głównym celem badania jest opisanie w prospektywnym badaniu obserwacyjnym poważnych zdarzeń niepożądanych występujących u pacjentów leczonych rytuksymabem poza wskazaniami rejestracyjnymi z powodu różnych chorób autoimmunologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent leczony rytuksymabem off-label z powodu chorób autoimmunologicznych w szpitalach publicznych okręgu Midi-Pyrénées (Francja) kwalifikuje się do badania, niezależnie od dawki i liczby planowanych wlewów. Rejestracja jest ostateczna w momencie rozpoczęcia pierwszego wlewu rytuksymabu. Wizyty kontrolne planowane są po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od pierwszego wlewu. Podczas każdej wizyty badacze będą rejestrować zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od ostatniej wizyty. Poważne lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą systematycznie monitorowane i zgłaszane do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Możliwość przypisania zostanie podana zgodnie z metodą francuską. Zostanie utworzona kolekcja biologiczna umożliwiająca badania farmako-immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent leczony rytuksymabem off-label z powodu chorób autoimmunologicznych w szpitalach publicznych okręgu Midi-Pyrénées (na południu Francji) kwalifikuje się do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • rytuksymab jest przepisywany poza wskazaniami na zaburzenie autoimmunologiczne
  • recepta na rytuksymab jest zatwierdzana przez radę instytucji
  • Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na włączenie do kohorty

Kryteria wyłączenia:

  • Obserwacja przez 6 miesięcy przypuszczalnie wątpliwa
  • Rytuksymab jest przepisywany na reumatoidalne zapalenie stawów
  • Rytuksymab jest przepisywany na chłoniaka
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta RITAI
Każdy pacjent leczony rytuksymabem poza wskazaniami rejestracyjnymi z powodu chorób autoimmunologicznych w szpitalach publicznych okręgu Midi-Pyrénées (południowa Francja) kwalifikuje się do badania, niezależnie od dawki i planowanej liczby wlewów. Rejestracja jest ostateczna w momencie rozpoczęcia pierwszego wlewu rytuksymabu. Wizyty kontrolne planowane są po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach od pierwszego wlewu. Podczas każdej wizyty badacze będą rejestrować zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od ostatniej wizyty. Poważne lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane będą systematycznie monitorowane i zgłaszane do jednostki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologii w Wydziale Farmakologii oraz do organów ds. zdrowia (AFSSAPS). Możliwość przypisania zostanie podana zgodnie z metodą francuską. Utworzona zostanie kolekcja biologiczna umożliwiająca prowadzenie badań farmakoimmunologicznych.
Lek: Rytuksymab (MABTHERA® lub RITUXAN®).
pacjentów można włączyć do badania niezależnie od stosowanej dawki. Większość pacjentów otrzyma klasyczną dawkę 375 mg/m2 pc. co tydzień przez cztery okresy (J0-J7-J14-J21).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Dzień 14, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rodzaj, ciężkość i częstość wszystkich innych zdarzeń niepożądanych występujących w roku następującym po rytuksymabie
Ramy czasowe: Dzień 14, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Dzień 14, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Czynniki, które mogą wpływać na występowanie zakaźnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 14, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18
Dzień 14, Tydzień 6, Miesiąc 6, Miesiąc 12 i Miesiąc 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0816002
  • AOL 2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rytuksymab (MABTHERA® lub RITUXAN®).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj