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La coorte RITAI: uno studio osservazionale sull'uso off-label di Rituximab per i disturbi autoimmuni (RITAI)

22 ottobre 2012 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

La coorte RITAI. Uno studio osservazionale sugli eventi avversi gravi che si verificano dopo l'uso off-label di rituximab per i disturbi autoimmuni

Lo scopo principale dello studio è quello di descrivere mediante uno studio osservazionale prospettico gli eventi avversi gravi verificatisi in pazienti trattati off-label con rituximab per varie malattie autoimmuni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente trattato con rituximab off-label per malattie autoimmuni negli ospedali pubblici della contea del Midi-Pyrénées (Francia) è eleggibile allo studio, qualunque sia la dose e il numero di infusioni previste. L'arruolamento è definitivo nel momento in cui inizia la prima infusione di rituximab. Le visite di follow-up sono programmate ai mesi 1, 3, 6, 12 e 18 dopo la prima infusione. Ad ogni visita, gli investigatori registreranno gli eventi avversi che si sono verificati dall'ultima visita. Gli eventi avversi gravi o inattesi saranno sistematicamente monitorati e dichiarati alla Farmacovigilanza. L'imputabilità sarà citata secondo il metodo francese. Sarà costituita una collezione biologica per consentire studi farmaco-immunologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente trattato con rituximab off-label per malattie autoimmuni negli ospedali pubblici della contea del Midi-Pyrénées (nel sud della Francia) è eleggibile per lo studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • rituximab è prescritto off-label per una malattia autoimmune
  • la prescrizione di rituximab è convalidata da un consiglio istituzionale
  • I pazienti hanno dato il loro consenso informato per essere inclusi nella coorte

Criteri di esclusione:

  • Follow-up per 6 mesi presumibilmente dubbio
  • Rituximab è prescritto per l'artrite reumatoide
  • Rituximab è prescritto per il linfoma
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La coorte RITAI
Ogni paziente trattato con rituximab off-label per malattie autoimmuni negli ospedali pubblici della contea del Midi-Pyrénées (Francia meridionale) è eleggibile per lo studio, indipendentemente dalla dose e dal numero di infusioni programmate. L'arruolamento è definitivo quando inizia la prima infusione di rituximab. Le visite di follow-up sono programmate ai mesi 1, 3, 6, 12 e 18 dopo la prima infusione. Ad ogni visita, gli investigatori registreranno gli eventi avversi che si sono verificati dall'ultima visita. Gli eventi avversi gravi o inattesi saranno sistematicamente monitorati e dichiarati all'Unità di Farmacovigilanza del Dipartimento di Farmacologia e alle Autorità Sanitarie (AFSSAPS). L'imputabilità sarà citata secondo il metodo francese. Sarà costituita una collezione biologica per consentire studi farmaco-immunologici.
Droga: Rituximab (MABTHERA® o RITUXAN®).
i pazienti possono essere inclusi nello studio indipendentemente dal dosaggio utilizzato. La maggior parte dei pazienti riceverà una dose classica di 375 mg/m2 ogni settimana per quattro volte (J0-J7-J14-J21).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 14, Settimana 6, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Giorno 14, Settimana 6, Mese 6, Mese 12 e Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tipo, gravità e frequenza di tutti gli altri eventi avversi verificatisi nell'anno successivo a rituximab
Lasso di tempo: Giorno 14, Settimana 6, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Giorno 14, Settimana 6, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Fattori che possono influenzare il verificarsi di eventi avversi infettivi
Lasso di tempo: Giorno 14, Settimana 6, Mese 6, Mese 12 e Mese 18
Giorno 14, Settimana 6, Mese 6, Mese 12 e Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0816002
  • AOL 2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rituximab (MABTHERA® o RITUXAN®).

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