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Die RITAI-Kohorte: Eine Beobachtungsstudie zur Off-Label-Use von Rituximab bei Autoimmunerkrankungen (RITAI)

22. Oktober 2012 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Die RITAI-Kohorte. Eine Beobachtungsstudie zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nach Off-Label-Use von Rituximab bei Autoimmunerkrankungen auftraten

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, durch eine prospektive Beobachtungsstudie die schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu beschreiben, die bei Patienten auftraten, die bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen off-label mit Rituximab behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient, der in den öffentlichen Krankenhäusern des Bezirks Midi-Pyrénées (Frankreich) off-label mit Rituximab wegen Autoimmunerkrankungen behandelt wird, kommt für die Studie infrage, unabhängig von der Dosis und der Anzahl der geplanten Infusionen. Die Einschreibung ist zum Zeitpunkt des Beginns der ersten Rituximab-Infusion endgültig. Nachuntersuchungen sind in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 18 nach der ersten Infusion geplant. Bei jedem Besuch werden die Ermittler die unerwünschten Ereignisse aufzeichnen, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind. Schwerwiegende oder unerwartete unerwünschte Ereignisse werden systematisch überwacht und der Pharmakovigilanz gemeldet. Zurechenbarkeit wird nach französischer Methode angegeben. Es wird eine biologische Sammlung aufgebaut, um pharmako-immunologische Studien zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der in den öffentlichen Krankenhäusern des Bezirks Midi-Pyrénées (in Südfrankreich) mit Rituximab Off-Label für Autoimmunerkrankungen behandelt wird, ist für die Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Rituximab wird off-label für eine Autoimmunerkrankung verschrieben
  • Die Verschreibung von Rituximab wird von einem institutionellen Gremium validiert
  • Die Patienten haben ihre informierte Zustimmung gegeben, in die Kohorte aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Follow-up über 6 Monate vermutlich zweifelhaft
  • Rituximab wird bei rheumatoider Arthritis verschrieben
  • Rituximab wird bei Lymphomen verschrieben
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die RITAI-Kohorte
Jeder Patient, der in den öffentlichen Krankenhäusern des Bezirks Midi-Pyrénées (Südfrankreich) off-label mit Rituximab wegen Autoimmunerkrankungen behandelt wird, kommt für die Studie in Frage, unabhängig von der Dosis und der geplanten Anzahl der Infusionen. Die Einschreibung ist definitiv, wenn die erste Rituximab-Infusion beginnt. Nachuntersuchungen sind in den Monaten 1, 3, 6, 12 und 18 nach der ersten Infusion geplant. Bei jedem Besuch werden die Ermittler die unerwünschten Ereignisse aufzeichnen, die seit dem letzten Besuch aufgetreten sind. Schwerwiegende oder unerwartete unerwünschte Ereignisse werden systematisch überwacht und der Abteilung für Pharmakovigilanz der Abteilung für Pharmakologie und den Gesundheitsbehörden (AFSSAPS) gemeldet. Zurechenbarkeit wird nach französischer Methode angegeben. Eine biologische Sammlung wird aufgebaut, um pharmakoimmunologische Studien zu ermöglichen.
Arzneimittel: Rituximab (MABTHERA® oder RITUXAN®).
Patienten können unabhängig von der verwendeten Dosierung in die Studie aufgenommen werden. Die meisten Patienten erhalten jede Woche vier Mal (J0-J7-J14-J21) eine klassische Dosis von 375 mg/m2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Tag 14, Woche 6, Monat 6, Monat 12 und Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art, Schweregrad und Häufigkeit aller anderen unerwünschten Ereignisse, die im Jahr nach Rituximab auftraten
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Tag 14, Woche 6, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Faktoren, die das Auftreten von infektiösen unerwünschten Ereignissen beeinflussen können
Zeitfenster: Tag 14, Woche 6, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Tag 14, Woche 6, Monat 6, Monat 12 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0816002
  • AOL 2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rituximab (MABTHERA® oder RITUXAN®).

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