Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта RITAI: обсервационное исследование применения ритуксимаба не по прямому назначению при аутоиммунных заболеваниях (RITAI)

22 октября 2012 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Когорта РИТАИ. Обсервационное исследование серьезных нежелательных явлений, возникающих после применения ритуксимаба не по прямому назначению для лечения аутоиммунных заболеваний

Основной целью исследования является описание с помощью проспективного обсервационного исследования серьезных нежелательных явлений, возникающих у пациентов, получавших лечение ритуксимабом не по назначению по поводу различных аутоиммунных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый пациент, получавший лечение ритуксимабом не по прямому назначению по поводу аутоиммунных заболеваний в государственных больницах округа Юг-Пиренеи (Франция), имеет право на участие в исследовании, независимо от дозы и количества запланированных инфузий. Регистрация считается окончательной в момент начала первой инфузии ритуксимаба. Последующие визиты планируются через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после первой инфузии. При каждом посещении исследователи будут записывать нежелательные явления, произошедшие с момента последнего посещения. Серьезные или неожиданные нежелательные явления будут систематически отслеживаться и сообщаться в Фармаконадзор. Вменимость будет котироваться по французскому методу. Будет создана биологическая коллекция для проведения фармако-иммунологических исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Каждый пациент, получающий лечение ритуксимабом не по прямому назначению по поводу аутоиммунных заболеваний в государственных больницах округа Юг-Пиренеи (на юге Франции), имеет право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • ритуксимаб назначается не по прямому назначению при аутоиммунном заболевании
  • назначение ритуксимаба утверждено институциональным советом
  • Пациенты дали информированное согласие на включение в когорту

Критерий исключения:

  • Последующее наблюдение в течение 6 месяцев предположительно сомнительно
  • Ритуксимаб назначают при ревматоидном артрите.
  • Ритуксимаб назначается при лимфоме
  • Беременные или кормящие грудью женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта РИТАИ
Каждый пациент, получавший лечение ритуксимабом не по прямому назначению по поводу аутоиммунных заболеваний в государственных больницах округа Юг-Пиренеи (юг Франции), имеет право на участие в исследовании, независимо от дозы и запланированного количества инфузий. Регистрация считается окончательной, когда начинается первая инфузия ритуксимаба. Последующие визиты планируются через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев после первой инфузии. При каждом посещении исследователи будут записывать нежелательные явления, произошедшие с момента последнего посещения. Серьезные или неожиданные нежелательные явления будут систематически отслеживаться и сообщаться в отдел фармакологического надзора Департамента фармакологии и в органы здравоохранения (AFSSAPS). Вменимость будет котироваться по французскому методу. Будет создана биологическая коллекция для проведения фармако-иммунологических исследований.
Лекарство: Ритуксимаб (МАБТЕРА® или РИТУКСАН®).
пациенты могут быть включены в исследование независимо от используемой дозировки. Большинство пациентов будут получать классическую дозу 375 мг/м2 каждую неделю в течение четырех раз (J0-J7-J14-J21).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 14, неделя 6, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
День 14, неделя 6, месяц 6, месяц 12 и месяц 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тип, тяжесть и частота всех других нежелательных явлений, возникающих в течение года после применения ритуксимаба.
Временное ограничение: День 14, неделя 6, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
День 14, неделя 6, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
Факторы, которые могут повлиять на возникновение инфекционных нежелательных явлений
Временное ограничение: День 14, неделя 6, месяц 6, месяц 12 и месяц 18
День 14, неделя 6, месяц 6, месяц 12 и месяц 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0816002
  • AOL 2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться