Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het RITAI-cohort: een observationeel onderzoek naar rituximab off-label gebruik voor auto-immuunziekten (RITAI)

22 oktober 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Het RITAI-cohort. Een observationele studie naar ernstige bijwerkingen die optreden na off-label gebruik van Rituximab voor auto-immuunziekten

Het primaire doel van de studie is om door middel van een prospectieve observationele studie de ernstige bijwerkingen te beschrijven die optreden bij patiënten die off-label worden behandeld met rituximab voor verschillende auto-immuunziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt die off-label wordt behandeld met rituximab voor auto-immuunziekten in de openbare ziekenhuizen van de provincie Midi-Pyrénées (Frankrijk) komt in aanmerking voor de studie, ongeacht de dosis en het aantal geplande infusies. De inschrijving is definitief op het moment dat de eerste rituximab-infusie begint. Vervolgbezoeken zijn gepland op maand 1, 3, 6, 12 en 18 na de eerste infusie. Bij elk bezoek noteren de onderzoekers de bijwerkingen die zich sinds het laatste bezoek hebben voorgedaan. Ernstige of onverwachte bijwerkingen worden systematisch gecontroleerd en gemeld aan de Geneesmiddelenbewaking. Toerekenbaarheid wordt genoteerd volgens de Franse methode. Er zal een biologische collectie worden aangelegd om farmaco-immunologische studies mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die off-label wordt behandeld met rituximab voor auto-immuunziekten in de openbare ziekenhuizen van de provincie Midi-Pyrénées (in het zuiden van Frankrijk) komt in aanmerking voor de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • rituximab wordt off-label voorgeschreven voor een auto-immuunziekte
  • het recept voor rituximab wordt gevalideerd door een institutioneel bestuur
  • Patiënten hebben hun geïnformeerde toestemming gegeven om in het cohort te worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Follow-up gedurende 6 maanden vermoedelijk twijfelachtig
  • Rituximab wordt voorgeschreven bij reumatoïde artritis
  • Rituximab wordt voorgeschreven voor lymfoom
  • Zwangere of ademvoedende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Het RITAI-cohort
Elke patiënt die off-label wordt behandeld met rituximab voor auto-immuunziekten in de openbare ziekenhuizen van de provincie Midi-Pyrénées (Zuid-Frankrijk) komt in aanmerking voor de studie, ongeacht de dosis en het aantal geplande infusies. De inschrijving is definitief wanneer de eerste rituximab-infusie begint. Vervolgbezoeken zijn gepland op maand 1, 3, 6, 12 en 18 na de eerste infusie. Bij elk bezoek noteren de onderzoekers de bijwerkingen die zich sinds het laatste bezoek hebben voorgedaan. Ernstige of onverwachte bijwerkingen zullen systematisch worden gecontroleerd en worden gemeld aan de afdeling Farmacologie Geneesmiddelenbewaking en aan de gezondheidsautoriteiten (AFSSAPS). Toerekenbaarheid wordt genoteerd volgens de Franse methode. Er zal een biologische collectie worden aangelegd om farmaco-immunologische studies mogelijk te maken.
Geneesmiddel: Rituximab (MABTHERA® of RITUXAN®).
patiënten kunnen ongeacht de gebruikte dosering in het onderzoek worden opgenomen. De meeste patiënten krijgen vier keer per week een klassieke dosis van 375 mg/m2 (J0-J7-J14-J21).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14, Week 6, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Dag 14, Week 6, Maand 6, Maand 12 en Maand 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Type, ernst en frequentie van alle andere bijwerkingen die zich voordeden in het jaar na rituximab
Tijdsspanne: Dag 14, Week 6, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Dag 14, Week 6, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Factoren die het optreden van infectieuze bijwerkingen kunnen beïnvloeden
Tijdsspanne: Dag 14, Week 6, Maand 6, Maand 12 en Maand 18
Dag 14, Week 6, Maand 6, Maand 12 en Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0816002
  • AOL 2008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rituximab (MABTHERA® of RITUXAN®).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren