La cohorte RITAI: un estudio observacional sobre el uso no indicado en la etiqueta de rituximab para trastornos autoinmunes (RITAI)
22 de octubre de 2012 actualizado por: University Hospital, Toulouse
La cohorte RITAI. Un estudio observacional sobre los eventos adversos graves que ocurren después del uso no aprobado de rituximab para trastornos autoinmunes
El objetivo principal del estudio es describir, mediante un estudio observacional prospectivo, los eventos adversos graves que ocurren en pacientes tratados con rituximab de manera no autorizada para varias enfermedades autoinmunes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo paciente tratado con rituximab off-label para enfermedades autoinmunes en los hospitales públicos del condado de Midi-Pyrénées (Francia) es elegible para el estudio, cualquiera que sea la dosis y el número de infusiones previstas.
La inscripción es definitiva en el momento en que comienza la primera infusión de rituximab.
Las visitas de seguimiento están previstas en los meses 1, 3, 6, 12 y 18 después de la primera infusión.
En cada visita, los investigadores registrarán los eventos adversos que hayan ocurrido desde la última visita.
Los eventos adversos graves o inesperados serán monitoreados sistemáticamente y declarados a Farmacovigilancia.
La imputabilidad se cotizará según el método francés.
Se constituirá una colección biológica para permitir estudios farmacoinmunológicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados con rituximab fuera de etiqueta para enfermedades autoinmunes en los hospitales públicos del condado de Midi-Pyrénées (en el sur de Francia) son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- rituximab se prescribe fuera de etiqueta para un trastorno autoinmune
- la prescripción de rituximab es validada por una junta institucional
- Los pacientes han dado su consentimiento informado para ser incluidos en la cohorte
Criterio de exclusión:
- Seguimiento durante 6 meses presumiblemente dudoso
- Rituximab se prescribe para la artritis reumatoide
- Rituximab se prescribe para el linfoma
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La cohorte RITAI
Todo paciente tratado con rituximab off-label para enfermedades autoinmunes en los hospitales públicos del condado de Midi-Pyrénées (sur de Francia) es elegible para el estudio, cualquiera que sea la dosis y el número de infusiones planificadas.
La inscripción es definitiva cuando comienza la primera infusión de rituximab.
Las visitas de seguimiento están previstas en los meses 1, 3, 6, 12 y 18 después de la primera infusión.
En cada visita, los investigadores registrarán los eventos adversos que hayan ocurrido desde la última visita.
Los eventos adversos graves o inesperados serán monitoreados sistemáticamente y declarados a la unidad de Farmacovigilancia del Departamento de Farmacología ya las Autoridades Sanitarias (AFSSAPS).
La imputabilidad se cotizará según el método francés.
Se constituirá una colección biológica para permitir estudios farmacoinmunológicos.
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los pacientes pueden ser incluidos en el estudio cualquiera que sea la dosis utilizada.
La mayoría de los pacientes recibirán una dosis clásica de 375 mg/m2 cada semana durante cuatro horarios (J0-J7-J14-J21).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de un evento adverso serio
Periodo de tiempo: Día 14, Semana 6, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Día 14, Semana 6, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tipo, gravedad y frecuencia de todos los demás eventos adversos que ocurren en el año posterior a rituximab
Periodo de tiempo: Día 14, Semana 6, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Día 14, Semana 6, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Factores que pueden influir en la aparición de eventos adversos infecciosos
Periodo de tiempo: Día 14, Semana 6, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Día 14, Semana 6, Mes 6, Mes 12 y Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Anemia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Anemia Hemolítica Autoinmune
- Crioglobulinemia
- Pénfigo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- 0816002
- AOL 2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .