Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RITAI-kohorten: En observasjonsstudie om Rituximab off-label bruk for autoimmune lidelser (RITAI)

22. oktober 2012 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

RITAI-kohorten. En observasjonsstudie om alvorlige uønskede hendelser som oppstår etter rituximab off-label bruk for autoimmune lidelser

Hovedformålet med studien er å beskrive ved en prospektiv observasjonsstudie de alvorlige uønskede hendelsene som oppstår hos pasienter behandlet off-label med rituximab for ulike autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient som behandles med rituximab off-label for autoimmune sykdommer i de offentlige sykehusene i Midi-Pyrénées County (Frankrike) er kvalifisert for studien, uansett dose og antall planlagte infusjoner. Registreringen er endelig på det tidspunktet den første rituximab-infusjonen begynner. Oppfølgingsbesøk planlegges 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter første infusjon. Ved hvert besøk vil etterforskerne registrere de uønskede hendelsene som har skjedd siden siste besøk. Alvorlige eller uventede bivirkninger vil systematisk overvåkes og rapporteres til legemiddelovervåkingen. Tilregnelighet vil bli sitert i henhold til den franske metoden. En biologisk samling vil bli opprettet for å tillate farmako-immunologiske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver pasient behandlet med rituximab off-label for autoimmune sykdommer på offentlige sykehus i Midi-Pyrénées County (i Sør-Frankrike) er kvalifisert for studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • rituximab er foreskrevet off-label for en autoimmun lidelse
  • rituximab resept er validert av et institusjonelt styre
  • Pasienter har gitt sitt informerte samtykke til å bli inkludert i kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfølging i 6 måneder antagelig tvilsom
  • Rituximab er foreskrevet for revmatoid artritt
  • Rituximab er foreskrevet for lymfom
  • Gravide eller pustematende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RITAI-kohorten
Hver pasient behandlet med rituximab off-label for autoimmune sykdommer i de offentlige sykehusene i Midi-Pyrénées County (Sør-Frankrike) er kvalifisert for studien, uansett dose og planlagte infusjoner. Registreringen er endelig når den første rituximab-infusjonen starter. Oppfølgingsbesøk planlegges 1, 3, 6, 12 og 18 måneder etter første infusjon. Ved hvert besøk vil etterforskerne registrere de uønskede hendelsene som har skjedd siden siste besøk. Alvorlige eller uventede bivirkninger vil systematisk overvåkes og deklareres til Avdeling for farmakologisk legemiddelovervåking og til helsemyndighetene (AFSSAPS). Tilregnelighet vil bli sitert i henhold til den franske metoden. En biologisk samling vil bli opprettet for å tillate farmako-immunologiske studier.
Legemiddel: Rituximab (MABTHERA® eller RITUXAN®).
pasienter kan inkluderes i studien uansett hvilken dosering som brukes. De fleste pasienter vil få en klassisk dose på 375 mg/m2 hver uke i fire ganger (J0-J7-J14-J21).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14, uke 6, måned 6, måned 12 og måned 18
Dag 14, uke 6, måned 6, måned 12 og måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, alvorlighetsgrad og frekvens av alle andre bivirkninger som oppstår i året etter rituximab
Tidsramme: Dag 14, uke 6, måned 6, måned 12 og måned 18
Dag 14, uke 6, måned 6, måned 12 og måned 18
Faktorer som kan påvirke forekomsten av smittsomme uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 14, uke 6, måned 6, måned 12 og måned 18
Dag 14, uke 6, måned 6, måned 12 og måned 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0816002
  • AOL 2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere