Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RITAI kohorta: Observační studie o použití rituximabu off-label pro autoimunitní poruchy (RITAI)

22. října 2012 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

RITAI kohorta. Observační studie o závažných nežádoucích příhodách vyskytujících se po použití rituximabu off-label pro autoimunitní poruchy

Primárním účelem studie je popsat prospektivní observační studií závažné nežádoucí příhody vyskytující se u pacientů léčených off-label rituximabem pro různá autoimunitní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient léčený rituximabem off-label pro autoimunitní onemocnění ve veřejných nemocnicích v okrese Midi-Pyrénées (Francie) je způsobilý pro studii, bez ohledu na dávku a počet plánovaných infuzí. Zařazení je definitivní v době zahájení první infuze rituximabu. Následné návštěvy jsou plánovány v 1., 3., 6., 12. a 18. měsíci po první infuzi. Při každé návštěvě vyšetřovatelé zaznamenají nežádoucí příhody, které nastaly od poslední návštěvy. Závažné nebo neočekávané nežádoucí příhody budou systematicky sledovány a hlášeny Farmakovigilanci. Přičitatelnost bude kotována podle francouzské metody. Bude vytvořena biologická sbírka, která umožní farmakoimunologické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie je způsobilý každý pacient léčený rituximabem off-label pro autoimunitní onemocnění ve veřejných nemocnicích okresu Midi-Pyrénées (v jižní Francii).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • rituximab je předepisován off-label pro autoimunitní poruchu
  • Preskripce rituximabu je potvrzena institucionální radou
  • Pacienti dali svůj informovaný souhlas se zařazením do kohorty

Kritéria vyloučení:

  • Sledování po dobu 6 měsíců pravděpodobně pochybné
  • Rituximab je předepisován pro revmatoidní artritidu
  • Rituximab je předepisován pro lymfom
  • Těhotné nebo dechové ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta RITAI
Každý pacient léčený rituximabem off-label pro autoimunitní onemocnění ve veřejných nemocnicích okresu Midi-Pyrénées (jižní Francie) je způsobilý pro studii, bez ohledu na dávku a plánovaný počet infuzí. Zápis je definitivní, když začne první infuze rituximabu. Následné návštěvy jsou plánovány v 1., 3., 6., 12. a 18. měsíci po první infuzi. Při každé návštěvě vyšetřovatelé zaznamenají nežádoucí příhody, které nastaly od poslední návštěvy. Závažné nebo neočekávané nežádoucí příhody budou systematicky monitorovány a hlášeny oddělení farmakovigilance oddělení farmakologie a zdravotnickým úřadům (AFSSAPS). Přičitatelnost bude kotována podle francouzské metody. Bude vytvořena biologická sbírka, která umožní farmakoimunologické studie.
Lék: Rituximab (MABTHERA® nebo RITUXAN®).
pacienti mohou být zahrnuti do studie bez ohledu na použitou dávku. Většina pacientů dostane klasickou dávku 375 mg/m2 každý týden po čtyřikrát (J0-J7-J14-J21).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 14. den, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
14. den, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Typ, závažnost a frekvence všech ostatních nežádoucích účinků vyskytujících se v roce následujícím po rituximabu
Časové okno: 14. den, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
14. den, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
Faktory, které mohou ovlivnit výskyt infekčních nežádoucích účinků
Časové okno: 14. den, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc
14. den, 6. týden, 6. měsíc, 12. měsíc a 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0816002
  • AOL 2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab (MABTHERA® nebo RITUXAN®).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit