Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RITAI-kohortti: Havaintotutkimus rituksimabin käytöstä autoimmuunihäiriöiden hoitoon (RITAI)

maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

RITAI-kohortti. Havainnointitutkimus vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenevät rituksimabin ohjeiden ulkopuolisen käytön jälkeen autoimmuunihäiriöissä

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on kuvata prospektiivisen havainnointitutkimuksen avulla vakavia haittatapahtumia, joita esiintyy potilailla, joita hoidettiin rituksimabilla erilaisten autoimmuunisairauksien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen potilas, jota hoidetaan rituksimabilla off-label autoimmuunisairauksien vuoksi Midi-Pyrénées Countyn (Ranska) julkisissa sairaaloissa, on kelvollinen tutkimukseen riippumatta annoksesta ja suunniteltujen infuusioiden lukumäärästä. Ilmoittautuminen on lopullinen, kun ensimmäinen rituksimabi-infuusio alkaa. Seurantakäynnit suunnitellaan kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 18 ensimmäisen infuusion jälkeen. Jokaisella käynnillä tutkijat kirjaavat edellisen käynnin jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat. Vakavia tai odottamattomia haittatapahtumia seurataan järjestelmällisesti ja niistä ilmoitetaan lääketurvatoiminnalle. Luottamuksellisuus ilmoitetaan ranskalaisen menetelmän mukaisesti. Perustetaan biologinen kokoelma farmakoimmunologisten tutkimusten mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen potilas, jota hoidetaan rituksimabilla off-label autoimmuunisairauksien vuoksi Midi-Pyrénéesin piirikunnan (Etelä-Ranskassa) julkisissa sairaaloissa, on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • rituksimabi on määrätty off-label autoimmuunisairaus
  • rituksimabireseptin vahvistaa laitos
  • Potilaat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tulla kohorttiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuuden kuukauden seuranta oletettavasti kyseenalaista
  • Rituksimabi on määrätty reumaattiseen niveltulehdukseen
  • Rituksimabi on määrätty lymfoomaan
  • Raskaana olevat tai hengitystä ruokkivat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RITAI-kohortti
Jokainen potilas, jota hoidetaan rituksimabilla off-label autoimmuunisairauksien vuoksi Midi-Pyrénées Countyn (Etelä-Ranska) julkisissa sairaaloissa, on kelvollinen tutkimukseen riippumatta annoksesta ja suunnitelluista infuusioista. Ilmoittautuminen on lopullinen, kun ensimmäinen rituksimabi-infuusio alkaa. Seurantakäynnit suunnitellaan kuukausina 1, 3, 6, 12 ja 18 ensimmäisen infuusion jälkeen. Jokaisella käynnillä tutkijat kirjaavat edellisen käynnin jälkeen tapahtuneet haittatapahtumat. Vakavia tai odottamattomia haittatapahtumia seurataan järjestelmällisesti ja niistä ilmoitetaan lääketurvaosastolle ja terveysviranomaisille (AFSSAPS). Luottamuksellisuus ilmoitetaan ranskalaisen menetelmän mukaisesti. Perustetaan biologinen kokoelma farmakoimmunologisten tutkimusten mahdollistamiseksi.
Lääke: Rituksimabi (MABTHERA® tai RITUXAN®).
potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen käytetystä annoksesta riippumatta. Useimmat potilaat saavat klassisen 375 mg/m2 annoksen joka viikko neljän kerran (J0-J7-J14-J21).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivä 14, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Päivä 14, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien muiden rituksimabia seuraavana vuonna esiintyvien haittatapahtumien tyyppi, vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 14, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Päivä 14, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Tekijät, jotka voivat vaikuttaa tartuntatautien haitallisten tapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: Päivä 14, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Päivä 14, viikko 6, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0816002
  • AOL 2008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi (MABTHERA® tai RITUXAN®).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa