RITAI 队列：利妥昔单抗超适应症用于自身免疫性疾病的观察性研究 (RITAI)
2012年10月22日 更新者：University Hospital, Toulouse
RITAI 队列。利妥昔单抗超说明书使用治疗自身免疫性疾病后严重不良事件的观察性研究
该研究的主要目的是通过一项前瞻性观察研究来描述在接受利妥昔单抗超适应症治疗的各种自身免疫性疾病患者中发生的严重不良事件。
研究概览
详细说明
在 Midi-Pyrénées 县（法国）的公立医院接受利妥昔单抗超适应症治疗自身免疫性疾病的每位患者都有资格参加该研究，无论计划输注的剂量和次数如何。
在第一次利妥昔单抗输注开始时，登记是确定的。
计划在第一次输注后的第 1、3、6、12 和 18 个月进行随访。
在每次访视时，研究人员将记录自上次访视以来发生的不良事件。
系统地监测严重或意外的不良事件并向药物警戒部门申报。
imputability 将根据法国方法引用。
将建立一个生物集合以进行药物免疫学研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31059
- Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在南比利牛斯县（法国南部）的公立医院接受利妥昔单抗超适应症治疗自身免疫性疾病的每位患者都有资格参加该研究
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 利妥昔单抗是针对自身免疫性疾病的超适应症处方药
- 利妥昔单抗处方由机构委员会验证
- 患者已知情同意被纳入队列
排除标准：
- 随访 6 个月可能有疑问
- 利妥昔单抗用于治疗类风湿性关节炎
- 利妥昔单抗用于治疗淋巴瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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RITAI 队列
在 Midi-Pyrénées 县（法国南部）的公立医院接受利妥昔单抗标签外治疗的自身免疫性疾病患者均有资格参加该研究，无论剂量和计划输注次数如何。
当第一次利妥昔单抗输注开始时，登记是确定的。
计划在第一次输注后的第 1、3、6、12 和 18 个月进行随访。
在每次访视时，研究人员将记录自上次访视以来发生的不良事件。
严重或意外的不良事件将受到系统监测，并向药理学部药物警戒部门和卫生当局 (AFSSAPS) 申报。
imputability 将根据法国方法引用。
将建立一个生物集合以进行药物免疫学研究。
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无论使用何种剂量，患者都可以纳入研究。
大多数患者每周接受经典的 375 mg/m2 剂量，共四次 (J0-J7-J14-J21)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重不良事件的发生
大体时间：第 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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第 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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利妥昔单抗治疗后一年内发生的所有其他不良事件的类型、严重程度和频率
大体时间：第 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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第 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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可能影响感染性不良事件发生的因素
大体时间：第 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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第 14 天、第 6 周、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Sailler、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月17日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月22日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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