Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RITAI kohorsz: Megfigyelési tanulmány a rituximab címkén kívüli használatáról autoimmun betegségek esetén (RITAI)

2012. október 22. frissítette: University Hospital, Toulouse

A RITAI kohorsz. Megfigyelési tanulmány a rituximab autoimmun rendellenességek esetén a címkén kívüli alkalmazása után fellépő súlyos nemkívánatos eseményekről

A tanulmány elsődleges célja egy prospektív megfigyeléses vizsgálattal leírni azokat a súlyos nemkívánatos eseményeket, amelyek azoknál a betegeknél fordulnak elő, akiket rituximabbal kezeltek különböző autoimmun betegségek miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Midi-Pyrénées megye (Franciaország) állami kórházaiban autoimmun betegségek miatt rituximabbal off-label kezelt minden beteg jogosult részt venni a vizsgálatban, függetlenül a dózistól és a tervezett infúziók számától. A beiratkozás az első rituximab infúzió megkezdésekor végleges. Az utóellenőrző látogatásokat az első infúzió utáni 1., 3., 6., 12. és 18. hónapban tervezik. A vizsgálók minden egyes látogatás alkalmával rögzítik az utolsó látogatás óta bekövetkezett nemkívánatos eseményeket. A súlyos vagy váratlan nemkívánatos eseményeket szisztematikusan figyelemmel kísérik, és bejelentik a farmakovigilancia felé. A betudhatóságot a francia módszer szerint kell megadni. Létre kell hozni egy biológiai gyűjteményt, amely lehetővé teszi a farmakoimmunológiai vizsgálatok elvégzését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akit Rituximabbal off-label autoimmun betegségek miatt kezelnek a Midi-Pyrénées megye (Dél-Franciaország) állami kórházaiban, részt vehet a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • A rituximabot a jelzésen kívül autoimmun rendellenességre írják fel
  • A rituximab receptet egy intézményi testület érvényesíti
  • A betegek tájékozott beleegyezésüket adták ahhoz, hogy bekerüljenek a kohorszba

Kizárási kritériumok:

  • A 6 hónapos követés feltehetően kétséges
  • A rituximabot reumás ízületi gyulladásra írják fel
  • A rituximabot limfómára írják fel
  • Terhes vagy lélegzetet tápláló nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A RITAI kohorsz
A Midi-Pyrénées megye (Dél-Franciaország) állami kórházaiban autoimmun betegségek miatt rituximabbal off-label kezelt beteg jogosult részt venni a vizsgálatban, függetlenül az adagtól és a tervezett infúziók számától. A beiratkozás az első rituximab infúzió megkezdésekor végleges. Az utóellenőrző látogatásokat az első infúzió utáni 1., 3., 6., 12. és 18. hónapban tervezik. A vizsgálók minden egyes látogatás alkalmával rögzítik az utolsó látogatás óta bekövetkezett nemkívánatos eseményeket. A súlyos vagy váratlan nemkívánatos eseményeket szisztematikusan figyelemmel kísérik, és bejelentik a Farmakológiai Tanszék farmakovigilanciai osztályának és az egészségügyi hatóságoknak (AFSSAPS). A betudhatóságot a francia módszer szerint kell megadni. Egy biológiai gyűjteményt hoznak létre a farmako-immunológiai vizsgálatok lehetővé tétele érdekében.
Drog: Rituximab (MABTHERA® vagy RITUXAN®).
betegek bevonhatók a vizsgálatba, az alkalmazott adagtól függetlenül. A legtöbb beteg klasszikus 375 mg/m2 adagot kap hetente négy alkalommal (J0-J7-J14-J21).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 14. nap, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
14. nap, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rituximabot követő évben minden egyéb nemkívánatos esemény típusa, súlyossága és gyakorisága
Időkeret: 14. nap, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
14. nap, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
Tényezők, amelyek befolyásolhatják a fertőző nemkívánatos események előfordulását
Időkeret: 14. nap, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap
14. nap, 6. hét, 6. hónap, 12. hónap és 18. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0816002
  • AOL 2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel