Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RITAI-kohorten: En observationsundersøgelse af rituximab off-label brug til autoimmune lidelser (RITAI)

22. oktober 2012 opdateret af: University Hospital, Toulouse

RITAI-kohorten. En observationsundersøgelse af alvorlige bivirkninger, der opstår efter rituximab off-label brug til autoimmune lidelser

Det primære formål med undersøgelsen er ved et prospektivt observationsstudie at beskrive de alvorlige bivirkninger, der forekommer hos patienter, der er behandlet off-label med rituximab for forskellige autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient behandlet med rituximab off-label for autoimmune sygdomme på de offentlige hospitaler i Midi-Pyrénées County (Frankrig) er berettiget til undersøgelsen, uanset dosis og antallet af planlagte infusioner. Tilmeldingen er endelig på det tidspunkt, hvor den første rituximab-infusion begynder. Opfølgningsbesøg er planlagt til måned 1, 3, 6, 12 og 18 efter den første infusion. Ved hvert besøg vil efterforskerne registrere de uønskede hændelser, der er opstået siden det sidste besøg. Alvorlige eller uventede bivirkninger vil blive systematisk overvåget og erklæret til lægemiddelovervågningen. Tilregnelighed vil blive angivet efter den franske metode. Der vil blive etableret en biologisk samling for at muliggøre farmako-immunologiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hver patient behandlet med rituximab off-label for autoimmune sygdomme på de offentlige hospitaler i Midi-Pyrénées County (i Sydfrankrig) er berettiget til undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • rituximab er ordineret off-label til en autoimmun lidelse
  • rituximab recept valideres af en institutionel bestyrelse
  • Patienterne har givet deres informerede samtykke til at blive inkluderet i kohorten

Ekskluderingskriterier:

  • Opfølgning i 6 måneder formentlig tvivlsom
  • Rituximab er ordineret til reumatoid arthritis
  • Rituximab er ordineret til lymfom
  • Gravide eller åndefødende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RITAI-kohorten
Hver patient behandlet med rituximab off-label for autoimmune sygdomme på de offentlige hospitaler i Midi-Pyrénées County (Sydfrankrig) er berettiget til undersøgelsen, uanset dosis og planlagte infusionsnummer. Tilmeldingen er endelig, når den første rituximab-infusion begynder. Opfølgningsbesøg er planlagt til måned 1, 3, 6, 12 og 18 efter den første infusion. Ved hvert besøg vil efterforskerne registrere de uønskede hændelser, der er opstået siden det sidste besøg. Alvorlige eller uventede bivirkninger vil systematisk blive overvåget og erklæret til Lægemiddelovervågningsenheden og til sundhedsmyndighederne (AFSSAPS). Tilregnelighed vil blive angivet efter den franske metode. Der vil blive etableret en biologisk samling for at muliggøre farmako-immunologiske undersøgelser.
Medicin: Rituximab (MABTHERA® eller RITUXAN®).
patienter kan inkluderes i undersøgelsen uanset den anvendte dosis. De fleste patienter vil modtage en klassisk dosis på 375 mg/m2 hver uge i fire gange (J0-J7-J14-J21).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 14, uge ​​6, måned 6, måned 12 og måned 18
Dag 14, uge ​​6, måned 6, måned 12 og måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Type, sværhedsgrad og hyppighed af alle andre bivirkninger, der forekommer i året efter rituximab
Tidsramme: Dag 14, uge ​​6, måned 6, måned 12 og måned 18
Dag 14, uge ​​6, måned 6, måned 12 og måned 18
Faktorer, der kan påvirke forekomsten af ​​infektiøse bivirkninger
Tidsramme: Dag 14, uge ​​6, måned 6, måned 12 og måned 18
Dag 14, uge ​​6, måned 6, måned 12 og måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (SKØN)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0816002
  • AOL 2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rituximab (MABTHERA® eller RITUXAN®).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner