Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RITAI-kohorten: En observationsstudie om Rituximab utanför etiketten användning för autoimmuna sjukdomar (RITAI)

22 oktober 2012 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

RITAI-kohorten. En observationsstudie om allvarliga biverkningar som uppstår efter rituximab off-label användning för autoimmuna sjukdomar

Det primära syftet med studien är att genom en prospektiv observationsstudie beskriva de allvarliga biverkningar som inträffar hos patienter som behandlas off-label med rituximab för olika autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient som behandlas med rituximab off-label för autoimmuna sjukdomar på de offentliga sjukhusen i Midi-Pyrénées County (Frankrike) är berättigade till studien, oavsett dos och antal planerade infusioner. Inskrivningen är definitiv vid den tidpunkt då den första rituximab-infusionen börjar. Uppföljningsbesök planeras till månader 1, 3, 6, 12 och 18 efter den första infusionen. Vid varje besök kommer utredarna att registrera de biverkningar som har inträffat sedan det senaste besöket. Allvarliga eller oväntade biverkningar kommer att övervakas systematiskt och rapporteras till farmakovigilansen. Tillräknande kommer att anges enligt den franska metoden. En biologisk samling kommer att upprättas för att möjliggöra farmako-immunologiska studier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient som behandlas med rituximab off-label för autoimmuna sjukdomar på de offentliga sjukhusen i Midi-Pyrénées County (i södra Frankrike) är berättigade till studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • rituximab ordineras off-label för en autoimmun sjukdom
  • rituximab recept valideras av en institutionell styrelse
  • Patienter har gett sitt informerade samtycke till att ingå i kohorten

Exklusions kriterier:

  • Uppföljning i 6 månader förmodligen tveksamt
  • Rituximab ordineras för reumatoid artrit
  • Rituximab ordineras för lymfom
  • Gravida eller andningsmatande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RITAI-kohorten
Varje patient som behandlas med rituximab off-label för autoimmuna sjukdomar på de offentliga sjukhusen i Midi-Pyrénées County (Södra Frankrike) är berättigade till studien, oavsett dos och antal planerade infusioner. Inskrivningen är definitiv när den första rituximab-infusionen börjar. Uppföljningsbesök planeras till månader 1, 3, 6, 12 och 18 efter den första infusionen. Vid varje besök kommer utredarna att registrera de biverkningar som har inträffat sedan det senaste besöket. Allvarliga eller oväntade biverkningar kommer systematiskt att övervakas och deklareras till enheten för farmakologisk farmakovigilans och till hälsomyndigheterna (AFSSAPS). Tillräknande kommer att anges enligt den franska metoden. En biologisk samling kommer att upprättas för att möjliggöra farmako-immunologiska studier.
Läkemedel: Rituximab (MABTHERA® eller RITUXAN®).
patienter kan inkluderas i studien oavsett vilken dos som används. De flesta patienter kommer att få en klassisk dos på 375 mg/m2 varje vecka under fyra gånger (J0-J7-J14-J21).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 14, vecka 6, månad 6, månad 12 och månad 18
Dag 14, vecka 6, månad 6, månad 12 och månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Typ, svårighetsgrad och frekvens av alla andra biverkningar som inträffar under året efter rituximab
Tidsram: Dag 14, vecka 6, månad 6, månad 12 och månad 18
Dag 14, vecka 6, månad 6, månad 12 och månad 18
Faktorer som kan påverka förekomsten av infektiösa biverkningar
Tidsram: Dag 14, vecka 6, månad 6, månad 12 och månad 18
Dag 14, vecka 6, månad 6, månad 12 och månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0816002
  • AOL 2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rituximab (MABTHERA® eller RITUXAN®).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera