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La cohorte RITAI : une étude observationnelle sur l'utilisation hors AMM du rituximab pour les troubles auto-immuns (RITAI)

22 octobre 2012 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La cohorte RITAI. Une étude observationnelle sur les événements indésirables graves survenant après l'utilisation hors AMM du rituximab pour les troubles auto-immuns

L'objectif principal de l'étude est de décrire par une étude observationnelle prospective les événements indésirables graves survenus chez des patients traités hors AMM par le rituximab pour diverses maladies auto-immunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout patient traité par rituximab hors AMM pour des maladies auto-immunes dans les hôpitaux publics du département Midi-Pyrénées (France) est éligible à l'étude, quels que soient la dose et le nombre de perfusions prévues. L'inscription est définitive au début de la première perfusion de rituximab. Des visites de suivi sont prévues aux mois 1, 3, 6, 12 et 18 après la première perfusion. À chaque visite, les enquêteurs enregistreront les événements indésirables survenus depuis la dernière visite. Les événements indésirables graves ou inattendus seront systématiquement suivis et déclarés à la Pharmacovigilance. L'imputabilité sera cotée selon la méthode française. Une collection biologique sera constituée pour permettre des études pharmaco-immunologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Service de médecine interne, hôpital Purpan, place du Dr Baylac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient traité par rituximab hors AMM pour des maladies auto-immunes dans les hôpitaux publics du département Midi-Pyrénées (dans le sud de la France) est éligible à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • le rituximab est prescrit hors AMM pour une maladie auto-immune
  • la prescription du rituximab est validée par un conseil institutionnel
  • Les patients ont donné leur consentement éclairé pour être inclus dans la cohorte

Critère d'exclusion:

  • Suivi pendant 6 mois vraisemblablement douteux
  • Le rituximab est prescrit pour la polyarthrite rhumatoïde
  • Le rituximab est prescrit pour le lymphome
  • Femmes enceintes ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La cohorte RITAI
Tout patient traité par rituximab hors AMM pour des maladies auto-immunes dans les hôpitaux publics du département Midi-Pyrénées (sud de la France) est éligible à l'étude, quels que soient la dose et le nombre de perfusions prévues. L'inscription est définitive au début de la première perfusion de rituximab. Des visites de suivi sont prévues aux mois 1, 3, 6, 12 et 18 après la première perfusion. À chaque visite, les enquêteurs enregistreront les événements indésirables survenus depuis la dernière visite. Les événements indésirables graves ou inattendus seront systématiquement suivis et déclarés au service de pharmacovigilance du service de pharmacologie et aux autorités de santé (AFSSAPS). L'imputabilité sera cotée selon la méthode française. Une collection biologique sera constituée pour permettre des études pharmaco-immunologiques.
Médicament: Rituximab (MABTHERA® ou RITUXAN®).
les patients peuvent être inclus dans l'étude quelle que soit la posologie utilisée. La plupart des patients recevront une dose classique de 375 mg/m2 chaque semaine pendant quatre temps (J0-J7-J14-J21).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Apparition d'un événement indésirable grave
Délai: Jour 14, Semaine 6, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Jour 14, Semaine 6, Mois 6, Mois 12 et Mois 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Type, gravité et fréquence de tous les autres événements indésirables survenus dans l'année suivant le rituximab
Délai: Jour 14, Semaine 6, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Jour 14, Semaine 6, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Facteurs susceptibles d'influencer la survenue d'événements indésirables infectieux
Délai: Jour 14, Semaine 6, Mois 6, Mois 12 et Mois 18
Jour 14, Semaine 6, Mois 6, Mois 12 et Mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Sailler, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0816002
  • AOL 2008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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