Jodibentsyyliguanidiini meta-I131 ja topotekaani nuorilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut metastaattinen neuroblastooma (MIITOP)
Vaiheen II tutkimus jodibentsyyliguanidiinimeta-I131:n (I131 MIBG) ja topotekaanin yhdistämisestä refraktaarisen tai uusiutuneen metastaattisen neuroblastooman hoidossa
PERUSTELUT: Radioaktiiviset lääkkeet, kuten jodibentsyyliguanidiini meta-I131, voivat kuljettaa säteilyä suoraan kasvainsoluihin eivätkä vahingoita normaaleja soluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan jodibentsyyliguanidiinimeta-i131:n ja topotekaanihydrokloridin tuhoamat solut.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan jodibentsyyliguanidiinimeta-I131:n sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä topotekaanihydrokloridin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktorinen tai uusiutunut metastaattinen neuroblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä jodibentsyyliguanidiinimeta-I131:n (^131I-MIBG) ja topotekaanin kasvainten vastainen aktiivisuus nuorilla potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut metastaattinen neuroblastooma.
Toissijainen
- Määritä tämän hoito-ohjelman hematologiset ja ekstrahematologiset toksisuus.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Hoidon aloittamista edeltävien 21 päivän aikana kerätään autologisia perifeerisen veren kantasoluja (PBSC).
Potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivittäin päivinä 1–5 ja jodibentsyyliguanidiini meta-^131I IV 2 tunnin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan. Potilaille tehdään myös koko kehon säteilytys.
Toisen kurssin päivänä 10 autologinen PBSC infusoidaan uudelleen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu neuroblastooma
- Metastaattinen sairaus, joka uusiutuu tai ei kestä induktiohoitoa
- Primaarinen tai metastaattinen kasvainkohde, jossa MIBG-kiinnitys (kasvain/pehmytkudos) > 2
- Autologisia luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluja on oltava saatavilla
- WHO:n suorituskykytila (PS) 0-1 TAI Lansky PS 70-100 %
- Elinajanodote > 2 kuukautta
- ANC ≥ 1 000/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kreatiniinipuhdistuma normaali ikään nähden
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aikaisempaa yliherkkyyttä topotekaanille tai sen apuaineille
- Ei myrkyllisyyttä muille elimille ≥ NCI-CTCAE v3.0 luokka 2
- Ei muita heikentäviä sairauksia
- Ei HIV-positiivisuutta
- Yli 30 päivää aikaisemmasta ulkoisen säteen säteilystä (6 viikkoa kranio-selkäydin, vatsan tai keuhkojen osalta)
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiini C:lle tai nitrosoureoille)
- Ei muuta vasta-aiheista biologista hoitoa, jota ei voida keskeyttää ≥ 4 hoitojaksoksi MIBG-hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- HIV-positiivinen
- Osallistuminen toiseen vaiheen I, II tai III kliiniseen tutkimukseen
- Muu mitätön patologia
- MIBG:tä häiritsevä samanaikainen hoito
- Yliherkkyys Topotekaanille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topotekaani / 131-jodi MIBG-yhdistys
|
Topotekaanihydrokloridia annetaan suonensisäisesti viiden päivän aikana annoksella 0,7 mg/m²/vrk päivästä 1 päivään 5 (ensimmäinen sykli), sitten päivästä 21 päivään 25 (toinen sykli)
Muut nimet:
Hematopoieettiset kantasolut injektoidaan uudelleen 10 päivää toisen 131-jodin MIBG-injektion jälkeen
Muut nimet:
444 MBq/kg 131-jodi-MIBG:tä annetaan ensimmäisenä päivänä aktiivisina
Koko kehon säteilyannos 4 Gy saavutetaan ensimmäisen jakson aikana, toinen sykli peruutetaan (131-jodi MIBG ja topotekaani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Jopa 30 päivää tutkimushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
- 3-jodibentsyyliguanidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIITOP-0607
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .