难治性或复发性转移性神经母细胞瘤年轻患者的碘苄基胍 Meta-I131 和托泊替康 (MIITOP)
2016年8月5日 更新者：Centre Oscar Lambret
Iodobenzylguanidine Meta-I131 (I131 MIBG) 与拓扑替康联合治疗难治性或复发性转移性神经母细胞瘤的 II 期研究
基本原理：放射性药物，如碘代苄基胍 meta-I131，可以将辐射直接带到肿瘤细胞而不伤害正常细胞。 化疗中使用的药物，如盐酸托泊替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 干细胞移植可能能够替代被碘代苄基胍 meta-i131 和盐酸拓扑替康破坏的细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究碘苄基胍 meta-I131 与盐酸托泊替康一起给药的副作用，并了解它在治疗患有难治性或复发性转移性神经母细胞瘤的年轻患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定碘苄基胍 meta-I131 (^131I-MIBG) 和拓扑替康对难治性或复发性转移性神经母细胞瘤年轻患者的抗肿瘤活性。
中学
- 确定该方案的血液学和血液外毒性。
大纲：这是一项多中心研究。
在治疗开始前的 21 天内，收集自体外周血干细胞 (PBSC)。
患者在第 1-5 天接受盐酸托泊替康静脉注射超过 30 分钟，并在第 1 天接受碘苄基胍 meta-^131I 静脉注射超过 2 小时。 每 21 天重复治疗 2 个疗程。 患者还接受全身照射。
在第二个疗程的第 10 天，回输自体 PBSC。
完成研究治疗后，患者将在 6 个月和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Toulouse、法国、31059
- Hopital des Enfants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 20年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的神经母细胞瘤
- 复发性或诱导治疗难治性转移性疾病
- MIBG 固定的原发性或转移性肿瘤靶点（肿瘤/软组织）> 2
- 必须有自体骨髓或外周血干细胞
- WHO 表现状态 (PS) 0-1 或 Lansky PS 70-100%
- 预期寿命> 2个月
- 主动降噪 ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 肌酐清除率正常年龄
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有对拓扑替康或其赋形剂的既往超敏反应
- 对其他器官无毒性 ≥ NCI-CTCAE v3.0 2级
- 没有其他使人衰弱的疾病
- 没有艾滋病毒阳性
- 自之前的外部束辐射以来超过 30 天（如果是颅脊髓、腹部或肺部，则为 6 周）
- 自上次化疗以来至少 3 周（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 6 周）
- 在 MIBG 治疗期间没有其他禁忌的生物治疗不能停止 ≥ 4 个疗程
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 艾滋病毒阳性
- 参与另一项 I、II 或 III 期临床试验
- 其他无效病理
- 伴随治疗干扰 MIBG
- 对拓扑替康过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托泊替康/131-碘 MIBG 协会
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从第 1 天到第 5 天（第一个周期），然后从第 21 天到第 25 天（第二个周期），盐酸托泊替康在 5 天内静脉内给药，剂量为 0.7 mg/m²/天
其他名称：
第二次注射131碘MIBG后10天再次注射造血干细胞
其他名称：
第 1 天给予 444 MBq / kg 的 131-碘 MIBG 并具有活性
第一个周期全身照射剂量达到 4 Gy，第二个周期取消（131-碘 MIBG 和拓扑替康）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性
大体时间：研究治疗后最多 30 天
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研究治疗后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Sophie Defachelles, MD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月16日
首次发布 (估计)
2009年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月5日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MIITOP-0607
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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