난치성 또는 재발성 전이성 신경모세포종을 가진 젊은 환자에서 Iodobenzylguanidine Meta-I131과 Topotecan (MIITOP)
난치성 또는 재발성 전이성 신경모세포종 치료에서 Iodobenzylguanidine Meta-I131(I131 MIBG)과 토포테칸의 연관성에 대한 제2상 연구
근거: 요오도벤질구아니딘 메타-I131과 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에는 해를 끼치지 않습니다. 토포테칸 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 줄기 세포 이식은 요오도벤질구아니딘 메타-i131 및 토포테칸 염산염에 의해 파괴된 세포를 대체할 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 토포테칸 염산염과 함께 투여된 요오도벤질구아니딘 메타-I131의 부작용을 연구하고 불응성 또는 재발성 전이성 신경모세포종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 난치성 또는 재발성 전이성 신경모세포종을 가진 젊은 환자에서 요오도벤질구아니딘 메타-I131(^131I-MIBG) 및 토포테칸의 항종양 활성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 요법의 혈액학적 및 혈액외 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
치료 시작 전 21일 동안 자가 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)를 수집합니다.
환자는 1-5일에 매일 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받고 1일에 2시간에 걸쳐 요오도벤질구아니딘 메타-^131I IV를 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 전신 방사선 조사를 받습니다.
두 번째 과정의 10일째에 자가 PBSC를 재주입합니다.
연구 요법 완료 후 환자는 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Des Enfants
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 신경모세포종
- 재발성 또는 유도 요법에 불응성인 전이성 질환
- MIBG 고정(종양/연조직)이 있는 원발성 또는 전이성 종양 표적 > 2
- 자가 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포를 사용할 수 있어야 합니다.
- WHO 수행 상태(PS) 0-1 또는 Lansky PS 70-100%
- 기대 수명 > 2개월
- ANC ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 연령에 맞는 크레아티닌 청소율 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 토포테칸 또는 그 부형제에 대한 사전 과민증 없음
- 다른 장기에 대한 독성 없음 ≥ NCI-CTCAE v3.0 등급 2
- 다른 쇠약 질병 없음
- HIV 양성 없음
- 이전 외부 빔 방사선 이후 30일 이상(두개척추, 복부 또는 폐의 경우 6주)
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
- MIBG 요법 중 ≥ 4 코스 동안 중단할 수 없는 다른 금기 생물학적 요법 없음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- HIV 양성
- 다른 1상, 2상 또는 3상 임상시험 참여
- 기타 무효화 병리
- MIBG를 방해하는 병용 치료
- 토포테칸에 대한 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토포테칸/131-요오드 MIBG 협회
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토포테칸 염산염은 1일부터 5일까지(첫 번째 주기), 그 다음 21일부터 25일까지(두 번째 주기)에 0.7 mg/m²/일의 용량으로 5일에 걸쳐 정맥 투여됩니다.
다른 이름들:
조혈모세포는 131-iodine MIBG 2차 주입 10일 후 재주입
다른 이름들:
444 MBq/kg의 131-요오드 MIBG가 활성과 함께 1일에 투여됨
4Gy의 전신 조사량은 첫 번째 주기 동안 도달하고 두 번째 주기는 취소됩니다(131-요오드 MIBG 및 토포테칸).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독성
기간: 연구 치료 후 최대 30일
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연구 치료 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIITOP-0607
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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