Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jodobenzylguanidin Meta-I131 a topotekan u mladých pacientů s refrakterním nebo recidivujícím metastatickým neuroblastomem (MIITOP)

5. srpna 2016 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Studie fáze II asociace jodobenzylguanidinu Meta-I131 (I131 MIBG) a topotekanu v léčbě refrakterního nebo recidivujícího metastatického neuroblastomu

Odůvodnění: Radioaktivní léky, jako je jodobenzylguanidin meta-I131, mohou přenášet záření přímo do nádorových buněk a nepoškozovat normální buňky. Léky používané při chemoterapii, jako je hydrochlorid topotekanu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Transplantace kmenových buněk může být schopna nahradit buňky, které byly zničeny jodobenzylguanidinem meta-i131 a hydrochloridem topotekanu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky jodobenzylguanidinu meta-I131 podávaného společně s topotekan hydrochloridem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě mladých pacientů s refrakterním nebo recidivujícím metastatickým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte protinádorovou aktivitu jodobenzylguanidinu meta-I131 (^131I-MIBG) a topotekanu u mladých pacientů s refrakterním nebo relabujícím metastatickým neuroblastomem.

Sekundární

  • Určete hematologickou a extrahematologickou toxicitu tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Během 21 dnů před zahájením léčby se odebírají autologní kmenové buňky z periferní krve (PBSC).

Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut denně ve dnech 1-5 a jodobenzylguanidin meta-^131I IV po dobu 2 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti také podstupují celotělové ozařování.

V den 10 druhého cyklu jsou autologní PBSC reinfundovány.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený neuroblastom
  • Metastatické onemocnění, které je rekurentní nebo refrakterní na indukční léčbu
  • Primární nebo metastatický cíl nádoru s MIBG fixací (nádor/měkká tkáň) > 2
  • K dispozici musí být autologní kmenové buňky kostní dřeně nebo periferní krve
  • Stav výkonnosti WHO (PS) 0-1 NEBO Lansky PS 70-100 %
  • Předpokládaná délka života > 2 měsíce
  • ANC ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Clearance kreatininu normální pro věk
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí hypersenzitivita na topotekan nebo jeho pomocné látky
  • Žádná toxicita pro jiné orgány ≥ NCI-CTCAE v3.0 stupeň 2
  • Žádná jiná vysilující nemoc
  • Žádná HIV pozitivita
  • Více než 30 dní od předchozího ozáření zevním paprskem (6 týdnů, pokud jde o kranio-spinální, břišní nebo plicní)
  • Minimálně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu C nebo nitrosomočoviny)
  • Žádná další kontraindikovaná biologická léčba, kterou nelze přerušit po dobu ≥ 4 cyklů během léčby MIBG

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • HIV pozitivní
  • Účast v další fázi I, II nebo III klinické studie
  • Jiná invalidizující patologie
  • Souběžná léčba interferující s MIBG
  • Přecitlivělost na topotekan

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Asociace topotekan / 131-jod MIBG
  • Topotekan-hydrochlorid se podává intravenózně po dobu pěti dnů v dávce 0,7 mg/m2/den ode dne 1 do dne 5 (první cyklus), poté ode dne 21 do dne 25 (druhý cyklus). *
  • Iobenguan I 131: 444 MBq / kg 131-jodového MIBG se podává 1. den s aktivitou až 11 100 MBq na injekci. *
  • Během hospitalizace se provádí dozimetrie.
  • Druhá dávka 131-jodového MIBG (maximálně 11 100 MBq) je podána do D21 tak, aby bylo dosaženo celkového ozáření těla 4 Gy. *

  • Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk: Hematopoetické kmenové buňky jsou znovu injikovány 10 dní po druhé injekci 131-jodového MIBG.

    • Pokud je během prvního cyklu dosaženo dávky celotělového ozáření 4 Gy, je druhý cyklus zrušen.
Lék: Topotekan hydrochlorid
Topotekan-hydrochlorid se podává intravenózně po dobu pěti dnů v dávce 0,7 mg/m²/den ode dne 1 do dne 5 (první cyklus), poté ode dne 21 do dne 25 (druhý cyklus).
Ostatní jména:
  • Topotecan
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Hematopoetické kmenové buňky jsou znovu injikovány 10 dní po druhé injekci 131-jodového MIBG
Ostatní jména:
  • transplantace hematopoetických kmenových buněk
Záření: iobenguane I 131
444 MBq / kg 131-jodového MIBG se podává 1. den s aktivitou
Záření: celotělové ozáření
dávka celotělového ozáření 4 Gy je dosažena během prvního cyklu, druhý cyklus je zrušen (131-jod MIBG a Topotecan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita
Časové okno: Až 30 dní po studijní léčbě
Až 30 dní po studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIITOP-0607

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit