Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jód-benzilguanidin Meta-I131 és topotekán refrakter vagy kiújult metasztatikus neuroblasztómában szenvedő fiatal betegeknél (MIITOP)

2016. augusztus 5. frissítette: Centre Oscar Lambret

II. fázisú tanulmány a jódobenzilguanidin Meta-I131 (I131 MIBG) és a topotekán társulásáról a refrakter vagy kiújult metasztatikus neuroblasztóma kezelésében

INDOKOLÁS: A radioaktív gyógyszerek, mint például a jód-benzil-guanidin meta-I131, közvetlenül a daganatsejtekbe juttathatják a sugárzást, és nem károsítják a normál sejteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a topotekán-hidroklorid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az őssejt-transzplantáció képes lehet pótolni azokat a sejteket, amelyeket a jód-benzil-guanidin meta-i131 és a topotekán-hidroklorid elpusztított.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat a topotekán-hidrokloriddal együtt adott jódbenzil-guanidin meta-I131 mellékhatásait vizsgálja, és annak megállapítására, hogy mennyire működik jól refrakter vagy kiújult metasztatikus neuroblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a jódbenzilguanidin meta-I131 (^131I-MIBG) és a topotekán daganatellenes hatását refrakter vagy kiújult metasztatikus neuroblasztómában szenvedő fiatal betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hematológiai és extrahematológiai toxicitását.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A kezelés megkezdése előtti 21 napon belül autológ perifériás vér őssejteket (PBSC) gyűjtenek.

A betegek az 1-5. napon naponta 30 percen át kapnak topotekán-hidroklorid IV-et, az 1. napon pedig 2 órán át jód-benzil-guanidin meta-^131I IV-et. A kezelést 21 naponként ismételjük 2 kúrán keresztül. A betegek a teljes test besugárzását is alávetik.

A második kúra 10. napján az autológ PBSC-t újrainfundáljuk.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt neuroblasztóma
  • Metasztatikus betegség, amely visszatérő vagy nem reagál az indukciós terápiára
  • Elsődleges vagy metasztatikus tumor célpont MIBG-rögzítéssel (tumor/lágyszövet) > 2
  • Autológ csontvelő vagy perifériás vér őssejteknek rendelkezésre kell állniuk
  • WHO teljesítményállapot (PS) 0-1 VAGY Lansky PS 70-100%
  • Várható élettartam > 2 hónap
  • ANC ≥ 1000/mm³
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
  • A kreatinin clearance az életkornak megfelelő
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs előzetes túlérzékenység a topotekánnal vagy segédanyagaival szemben
  • Nincs toxicitás más szervekre ≥ NCI-CTCAE v3.0 2. fokozat
  • Nincs más legyengítő betegség
  • Nincs HIV pozitivitás
  • Több mint 30 nap telt el az előző külső sugaras sugárzás óta (6 hét cranio-spinalis, hasi vagy pulmonalis esetén)
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin C vagy nitrozourea esetén)
  • Nincs más olyan ellenjavallt biológiai terápia, amely a MIBG-terápia alatt legalább 4 tanfolyamra nem szakítható meg

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • HIV pozitív
  • Részvétel egy másik I., II. vagy III. fázisú klinikai vizsgálatban
  • Egyéb érvénytelenítő patológia
  • A MIBG-t zavaró egyidejű kezelés
  • A topotekánnal szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topotekán / 131-jód MIBG társulás
  • A topotekán-hidrokloridot intravénásan, öt napon keresztül, 0,7 mg/m²/nap dózisban adják be az 1. naptól az 5. napig (első ciklus), majd a 21. naptól a 25. napig (második ciklus). *
  • Iobenguane I 131: 444 MBq/kg 131-jód MIBG-t adnak be az 1. napon, injekciónként legfeljebb 11 100 MBq aktivitással. *
  • A kórházi kezelés során dozimetriát végeznek.
  • Egy második adag 131-jód MIBG-t (maximum 11 100 MBq) adnak be a D21-nek, hogy a test teljes besugárzása 4 Gy legyen. *

  • Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció: A vérképző őssejteket 10 nappal a 131-jódos MIBG második injekciója után újrainjektálják.

    • Ha az első ciklus során elérjük a 4 Gy teljes test besugárzási dózisát, a második ciklus megszakad.
Drog: Topotekán-hidroklorid
A topotekán-hidrokloridot intravénásan adják be öt napon keresztül 0,7 mg/m²/nap dózisban az 1. naptól az 5. napig (első ciklus), majd a 21. naptól a 25. napig (második ciklus).
Más nevek:
  • Topotekán
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
A vérképző őssejteket a 131-jód MIBG második injekciója után 10 nappal újrainjektálják
Más nevek:
  • hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Sugárzás: iobenguane I 131
444 MBq/kg 131-jód MIBG-t kell beadni az 1. napon aktivitással
Sugárzás: teljes test besugárzása
a teljes test besugárzásának 4 Gy dózisát az első ciklusban elérjük, a második ciklust töröljük (131-jód MIBG és topotekán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés után
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Együttműködők

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIITOP-0607

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel