Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iodobenzylguanidine Meta-I131 en Topotecan bij jonge patiënten met refractair of recidiverend gemetastaseerd neuroblastoom (MIITOP)

5 augustus 2016 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase II-studie van de associatie van Iodobenzylguanidine Meta-I131 (I131 MIBG) en Topotecan bij de behandeling van refractair of recidiverend gemetastaseerd neuroblastoom

RATIONALE: Radioactieve geneesmiddelen, zoals iodobenzylguanidine meta-I131, kunnen straling rechtstreeks naar tumorcellen overbrengen en normale cellen niet beschadigen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Een stamceltransplantatie kan mogelijk de cellen vervangen die zijn vernietigd door jodobenzylguanidine meta-i131 en topotecanhydrochloride.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van joodbenzylguanidine meta-I131 gegeven samen met topotecanhydrochloride en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van jonge patiënten met refractair of recidiverend gemetastaseerd neuroblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de antitumoractiviteit van iodobenzylguanidine meta-I131 (^131I-MIBG) en topotecan bij jonge patiënten met refractair of recidiverend gemetastaseerd neuroblastoom.

Ondergeschikt

  • Bepaal de hematologische en extra-hematologische toxiciteiten van dit regime.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Gedurende de 21 dagen voordat de behandeling begint, worden autologe perifere bloedstamcellen (PBSC) verzameld.

Patiënten krijgen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten per dag op dag 1-5 en jodobenzylguanidine meta-^131I IV gedurende 2 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 2 kuren. Patiënten ondergaan ook totale lichaamsbestraling.

Op dag 10 van de tweede kuur worden autologe PBSC opnieuw toegediend.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd neuroblastoom
  • Gemetastaseerde ziekte die terugkeert of ongevoelig is voor inductietherapie
  • Primair of gemetastaseerd tumordoelwit met MIBG-fixatie (tumor/weke delen) > 2
  • Autologe beenmerg- of perifere bloedstamcellen moeten beschikbaar zijn
  • WHO prestatiestatus (PS) 0-1 OF Lansky PS 70-100%
  • Levensverwachting > 2 maanden
  • ANC ≥ 1.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Creatinineklaring normaal voor leeftijd
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere overgevoeligheid voor topotecan of zijn hulpstoffen
  • Geen toxiciteit voor andere organen ≥ NCI-CTCAE v3.0 graad 2
  • Geen andere slopende ziekte
  • Geen hiv-positiviteit
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere uitwendige bestraling (6 weken indien cranio-spinaal, abdominaal of pulmonaal)
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine C of nitrosourea)
  • Geen andere gecontra-indiceerde biologische therapie die niet kan worden stopgezet gedurende ≥ 4 kuren tijdens MIBG-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Hiv-positief
  • Deelname aan een andere fase I, II of III klinische studie
  • Andere invaliderende pathologie
  • Gelijktijdige behandeling die interfereert met MIBG
  • Overgevoeligheid voor Topotecan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topotecan / 131-jodium MIBG-associatie
  • Het topotecanhydrochloride wordt gedurende vijf dagen intraveneus toegediend in een dosis van 0,7 mg/m²/dag van dag 1 tot dag 5 (eerste cyclus), daarna van dag 21 tot dag 25 (tweede cyclus). *
  • Iobenguane I 131: 444 MBq / kg 131-jodium MIBG wordt toegediend op dag 1 met activiteit tot 11.100 MBq per injectie. *
  • Tijdens de ziekenhuisopname wordt een dosimetrie uitgevoerd.
  • Een tweede dosis 131-jodium MIBG (maximaal 11 100 MBq) wordt toegediend aan D21 om een ​​totale lichaamsbestraling van 4 Gy te verkrijgen. *

  • Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie: hematopoëtische stamcellen worden 10 dagen na de tweede injectie met 131-jodium MIBG opnieuw geïnjecteerd.

    • Als tijdens de eerste cyclus de dosis totale lichaamsbestraling van 4 Gy wordt bereikt, wordt de tweede cyclus geannuleerd.
Geneesmiddel: Topotecan-hydrochloride
Topotecan hydrochloride wordt gedurende vijf dagen intraveneus toegediend in een dosering van 0,7 mg/m²/dag van dag 1 tot dag 5 (eerste cyclus), daarna van dag 21 tot dag 25 (tweede cyclus).
Andere namen:
  • Topotecan
Procedure: Autologe hematopoietische stamceltransplantatie
Hematopoëtische stamcellen worden 10 dagen na de tweede injectie met 131-jodium MIBG opnieuw geïnjecteerd
Andere namen:
  • hematopoëtische stamceltransplantatie
Straling: iobenguaan I 131
Op dag 1 met activiteit wordt 444 MBq/kg 131-jodium MIBG toegediend
Straling: totale lichaamsbestraling
de dosis totale lichaamsbestraling van 4 Gy wordt bereikt tijdens de eerste cyclus, de tweede cyclus wordt geannuleerd (131-jodium MIBG en Topotecan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de studiebehandeling
Tot 30 dagen na de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIITOP-0607

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren