Yodobencilguanidina Meta-I131 y topotecán en pacientes jóvenes con neuroblastoma metastásico refractario o recidivante (MIITOP)
Estudio de fase II de la asociación de yodobencilguanidina Meta-I131 (I131 MIBG) y topotecán en el tratamiento del neuroblastoma metastásico refractario o recidivante
FUNDAMENTO: Los fármacos radiactivos, como la yodobencilguanidina meta-I131, pueden llevar la radiación directamente a las células tumorales y no dañar las células normales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el clorhidrato de topotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Un trasplante de células madre puede reemplazar las células que fueron destruidas por la yodobencilguanidina meta-i131 y el clorhidrato de topotecán.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios de la yodobencilguanidina meta-I131 administrada junto con clorhidrato de topotecán y para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de pacientes jóvenes con neuroblastoma metastásico refractario o recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la actividad antitumoral de yodobencilguanidina meta-I131 (^131I-MIBG) y topotecan en pacientes jóvenes con neuroblastoma metastásico refractario o recidivante.
Secundario
- Determinar las toxicidades hematológicas y extrahematológicas de este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Durante los 21 días previos al comienzo del tratamiento, se recolectan células madre autólogas de sangre periférica (PBSC).
Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán por vía IV durante 30 minutos diarios los días 1 a 5 y yodobencilguanidina meta-^131I IV durante 2 horas el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 cursos. Los pacientes también se someten a irradiación corporal total.
El día 10 del segundo curso, se reinfunden PBSC autólogas.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital des Enfants
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuroblastoma confirmado histológicamente
- Enfermedad metastásica que es recurrente o refractaria a la terapia de inducción
- Objetivo tumoral primario o metastásico con fijación MIBG (tumor/tejido blando) > 2
- Se debe disponer de células madre autólogas de médula ósea o de sangre periférica.
- Estado funcional de la OMS (PS) 0-1 O Lansky PS 70-100%
- Esperanza de vida > 2 meses
- RAN ≥ 1.000/mm³
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Aclaramiento de creatinina normal para la edad
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin hipersensibilidad previa a topotecan o sus excipientes
- Sin toxicidad para otros órganos ≥ NCI-CTCAE v3.0 grado 2
- Ninguna otra enfermedad debilitante
- Sin VIH positivo
- Más de 30 días desde la radiación de haz externo anterior (6 semanas si es craneoespinal, abdominal o pulmonar)
- Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para mitomicina C o nitrosoureas)
- Ningún otro tratamiento biológico contraindicado que no pueda interrumpirse durante ≥ 4 ciclos durante el tratamiento con MIBG
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- VIH positivo
- Participación en otro ensayo clínico de fase I, II o III
- Otra patología invalidante
- Tratamiento concomitante que interfiere con MIBG
- Hipersensibilidad al topotecán
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asociación topotecán / 131-yodo MIBG
|
El clorhidrato de topotecán se administra por vía intravenosa durante cinco días a una dosis de 0,7 mg/m²/día desde el día 1 hasta el día 5 (primer ciclo), luego desde el día 21 hasta el día 25 (segundo ciclo)
Otros nombres:
Las células madre hematopoyéticas se reinyectan 10 días después de la segunda inyección de 131-yodo MIBG
Otros nombres:
Se administran 444 MBq/kg de 131-yodo MIBG el día 1 con actividad
la dosis de irradiación corporal total de 4 Gy se alcanza durante el primer ciclo, el segundo ciclo se cancela (131-yodo MIBG y Topotecan)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del tratamiento del estudio
|
Hasta 30 días después del tratamiento del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Radiofármacos
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
- 3-yodobencilguanidina
Otros números de identificación del estudio
- MIITOP-0607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .