Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йодобензилгуанидин Meta-I131 и топотекан у молодых пациентов с рефрактерной или рецидивирующей метастатической нейробластомой (MIITOP)

5 августа 2016 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Исследование фазы II ассоциации йодбензилгуанидина мета-I131 (I131 MIBG) и топотекана при лечении рефрактерной или рецидивирующей метастатической нейробластомы

ОБОСНОВАНИЕ: Радиоактивные препараты, такие как йодбензилгуанидин мета-I131, могут переносить излучение непосредственно к опухолевым клеткам и не повреждать нормальные клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как гидрохлорид топотекана, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Трансплантация стволовых клеток может заменить клетки, разрушенные йодобензилгуанидином мета-131 и гидрохлоридом топотекана.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает побочные эффекты йодобензилгуанидина мета-I131, принимаемого вместе с гидрохлоридом топотекана, и чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при лечении молодых пациентов с рефрактерной или рецидивирующей метастатической нейробластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить противоопухолевую активность йодбензилгуанидина мета-I131 (^131I-MIBG) и топотекана у молодых пациентов с рефрактерной или рецидивирующей метастатической нейробластомой.

Среднее

  • Определите гематологическую и экстрагематологическую токсичность этого режима.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

За 21 день до начала лечения собирают аутологичные стволовые клетки периферической крови (PBSC).

Пациенты получают топотекан гидрохлорид в/в в течение 30 минут ежедневно в 1-5 дни и йодобензилгуанидин мета-^131I в/в в течение 2 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 2 курсов. Пациенты также подвергаются тотальному облучению тела.

На 10-й день второго курса проводят реинфузию аутологичных СКСК.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital des Enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная нейробластома
  • Метастатическое заболевание, которое является рецидивирующим или рефрактерным к индукционной терапии.
  • Первичная или метастатическая опухоль-мишень с фиксацией MIBG (опухоль/мягкие ткани) > 2
  • Должны быть доступны аутологичные стволовые клетки костного мозга или периферической крови.
  • Состояние работоспособности ВОЗ (PS) 0-1 ИЛИ Lansky PS 70-100%
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 2 месяцев
  • ANC ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Клиренс креатинина нормальный для возраста
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие гиперчувствительности к топотекану или его вспомогательным веществам в анамнезе.
  • Нет токсичности для других органов ≥ NCI-CTCAE v3.0 класс 2
  • Нет других изнурительных заболеваний
  • Нет положительного ВИЧ
  • Более 30 дней после предшествующего внешнего лучевого облучения (6 недель при краниоспинальном, абдоминальном или легочном облучении)
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина С или нитрозомочевины)
  • Нет другой противопоказанной биологической терапии, которую нельзя отменить в течение ≥ 4 курсов во время терапии MIBG.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • ВИЧ положительный
  • Участие в другом клиническом исследовании фазы I, II или III
  • Другая инвалидизирующая патология
  • Сопутствующее лечение, препятствующее MIBG
  • Повышенная чувствительность к топотекану

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ассоциация топотекан/131-йод MIBG
  • Топотекан гидрохлорид вводят внутривенно в течение пяти дней в дозе 0,7 мг/м²/сут с 1 по 5 день (первый цикл), затем с 21 по 25 день (второй цикл). *
  • Йобенгуан I 131: 444 МБк/кг 131-йода MIBG вводят в 1-й день с активностью до 11 100 МБк на инъекцию. *
  • Дозиметрию проводят во время госпитализации.
  • Вторую дозу 131-йода MIBG (максимум 11 100 МБк) вводят D21, чтобы получить общее облучение тела 4 Гр. *

  • Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток: гемопоэтические стволовые клетки повторно вводят через 10 дней после второй инъекции 131-йода MIBG.

    • При достижении дозы тотального облучения 4 Гр в течение первого цикла второй цикл отменяют.
Лекарство: Топотекан гидрохлорид
Топотекан гидрохлорид вводят внутривенно в течение пяти дней в дозе 0,7 мг/м²/сут с 1 по 5 день (первый цикл), затем с 21 по 25 день (второй цикл).
Другие имена:
  • Топотекан
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Гемопоэтические стволовые клетки повторно вводят через 10 дней после второй инъекции 131-йода MIBG.
Другие имена:
  • трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Радиация: иобенгуан I 131
444 МБк/кг 131-йода MIBG вводят в 1-й день с активностью
Радиация: облучение всего тела
доза тотального облучения 4 Гр достигается в течение первого цикла, второй цикл отменяется (131-йод МИБГ и топотекан)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: До 30 дней после исследуемого лечения
До 30 дней после исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Следователи

  • Главный следователь: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIITOP-0607

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться