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Iodobenzylguanidine Meta-I131 et topotécan chez les jeunes patients atteints de neuroblastome métastatique réfractaire ou récidivant (MIITOP)

5 août 2016 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude de phase II de l'association de l'iodobenzylguanidine méta-I131 (I131 MIBG) et du topotécan dans le traitement du neuroblastome métastatique réfractaire ou récidivant

JUSTIFICATION : Les médicaments radioactifs, tels que l'iodobenzylguanidine méta-I131, peuvent transmettre le rayonnement directement aux cellules tumorales et ne pas endommager les cellules normales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le chlorhydrate de topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Une greffe de cellules souches peut être en mesure de remplacer les cellules qui ont été détruites par l'iodobenzylguanidine méta-i131 et le chlorhydrate de topotécan.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de l'iodobenzylguanidine méta-I131 administré avec du chlorhydrate de topotécan et évalue son efficacité dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome métastatique réfractaire ou récidivant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité antitumorale de l'iodobenzylguanidine méta-I131 (^131I-MIBG) et du topotécan chez les jeunes patients atteints de neuroblastome métastatique réfractaire ou récidivant.

Secondaire

  • Déterminer les toxicités hématologiques et extra-hématologiques de ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Pendant les 21 jours précédant le début du traitement, des cellules souches du sang périphérique autologues (PBSC) sont prélevées.

Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes par jour les jours 1 à 5 et de l'iodobenzylguanidine méta-^131I IV pendant 2 heures le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pour 2 cours. Les patients subissent également une irradiation corporelle totale.

Au jour 10 du deuxième cycle, les PBSC autologues sont réinjectés.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Toulouse, France, 31059
        • Hopital des Enfants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Neuroblastome histologiquement confirmé
  • Maladie métastatique récurrente ou réfractaire au traitement d'induction
  • Cible tumorale primaire ou métastatique avec fixation MIBG (tumeur/tissu mou) > 2
  • Des cellules souches autologues de moelle osseuse ou de sang périphérique doivent être disponibles
  • Statut de performance de l'OMS (PS) 0-1 OU Lansky PS 70-100 %
  • Espérance de vie > 2 mois
  • NAN ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Clairance de la créatinine normale pour l'âge
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune hypersensibilité antérieure au topotécan ou à ses excipients
  • Aucune toxicité pour les autres organes ≥ NCI-CTCAE v3.0 grade 2
  • Aucune autre maladie invalidante
  • Pas de séropositivité
  • Plus de 30 jours depuis la radiothérapie externe antérieure (6 semaines si cranio-spinal, abdominal ou pulmonaire)
  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine C ou les nitrosourées)
  • Aucun autre traitement biologique contre-indiqué qui ne peut pas être interrompu pendant ≥ 4 cycles pendant le traitement par MIBG

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • séropositif
  • Participation à un autre essai clinique de phase I, II ou III
  • Autre pathologie invalidante
  • Traitement concomitant interférant avec MIBG
  • Hypersensibilité au topotécan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association Topotécan / 131-iode MIBG
  • Le chlorhydrate de topotécan est administré par voie intraveineuse sur cinq jours à la dose de 0,7 mg/m²/jour du jour 1 au jour 5 (premier cycle), puis du jour 21 au jour 25 (deuxième cycle). *
  • Iobenguane I 131 : 444 MBq/kg de MIBG iodée-131 est administré le jour 1 avec une activité pouvant atteindre 11 100 MBq par injection. *
  • Une dosimétrie est réalisée lors de l'hospitalisation.
  • Une seconde dose de MIBG 131-iode (maximum 11 100 MBq) est administrée à J21 de manière à obtenir une irradiation corporelle totale de 4 Gy. *

  • Autogreffe de cellules souches hématopoïétiques : Les cellules souches hématopoïétiques sont réinjectées 10 jours après la deuxième injection de MIBG 131-iodé.

    • Si la dose d'irradiation corporelle totale de 4 Gy est atteinte au cours du premier cycle, le deuxième cycle est annulé.
Médicament: Chlorhydrate de topotécan
Le chlorhydrate de topotécan est administré par voie intraveineuse sur cinq jours à la dose de 0,7 mg/m²/jour du jour 1 au jour 5 (premier cycle), puis du jour 21 au jour 25 (deuxième cycle)
Autres noms:
  • Topotécan
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Les cellules souches hématopoïétiques sont réinjectées 10 jours après la deuxième injection de MIBG iodé-131
Autres noms:
  • greffe de cellules souches hématopoïétiques
Radiation: iobenguane I 131
444 MBq/kg de MIBG iodé-131 sont administrés le jour 1 avec activité
Radiation: irradiation corporelle totale
la dose d'irradiation corporelle totale de 4 Gy est atteinte lors du premier cycle, le deuxième cycle est annulé (131-iode MIBG et Topotécan)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: Jusqu'à 30 jours après le traitement de l'étude
Jusqu'à 30 jours après le traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Sophie Defachelles, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2009

Première publication (Estimation)

18 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIITOP-0607

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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